PCR-Pooltests mit der „Lolli-Methode“ an
bayerischen Schulen und Kindertagesstätten
Laboranalysen der Abstrichtupfer und mögliche gesundheitliche Auswirkungen
Autoren:
Bayerische Eltern mit den Qualifikationen:
Biomedizinische Technik, Dipl. Ing. (FH) / Diplom-Chemikerin, Schwerpunkt Polymerchemie, Dr. rer. nat. /
Analytik und Bewertung von Bedarfsgegenständen, Diplom-Chemiker, Dr. rer. nat. / Tierärztin, Fachtierärztin für
Tierernährung und Diätetik, Dr. med. vet. / Projektleitung Medizinprodukt-Entwicklung und -Zulassung, Dr. phil.
Kontakt:
Rechtsanwältin Elena Mühle-Stein, Kirchackerweg 14 D-83246 Unterwössen-Chiemgau, Tel. 08641 698966
Version / Datum:
1.1 / 18.02.2022
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
2
ZUSAMMENFASSUNG
In der vom Bayerischen Kultusministerium bereitgestellten Gebrauchsanweisung
1
für die an Schulen und
Kindertagesstätten eingesetzten PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ heißt es auf S. 2:
Entgegen dieser Aussage berichten viele betroffene Kinder über einen unangenehmen Eigengeschmack
der Abstrichtupfer (ekelerregend, essigartig, süßlich, „wie vergammelter Haferbrei“). Darüber hinaus gibt
es zahlreiche bezeugte Berichte von Kindern, die seit Teilnahme an den „Lolli“-PCR-Tests unter
gesundheitlichen Problemen leiden, u.a. Kopfschmerzen, Kreislaufprobleme, Bauchschmerzen, Ãœbelkeit
und Erbrechen, Benommenheit, Müdigkeit, Konzentrationsprobleme, Nesselsucht, Neurodermitis (-
Zunahme), Symptomatik ähnlich Histaminintoleranz (Halskratzen, Halsschmerzen, Kopfweh, Unwohlsein,
Schwindel, Bauchweh, Durchfall).
 Es werden also entgegen der Angabe in der Gebrauchsanweisung Stoffe freigegeben, die
schmecken. Es besteht zudem der begründete Verdacht, dass diese oder weitere
(nichtschmeckende) im Mund des Kindes freigegebene Stoffe gesundheitliche Probleme
verursachen.
Bayerische Eltern haben deswegen verschiedene Laboruntersuchungen durchführen lassen, bei denen
zahlreiche Auffälligkeiten zutage traten:
 Es wurden leichtflüchtige organische Verbindungen (u.a. Formaldehyd, Dekan, Ethylacetat),
mineralische Rückstände (Silizium, Aluminium, …) gefunden – von denen keiner deklariert ist.
Identifizierte Stoffe (Auszug)
Mögliche gesundheitliche Auswirkungen
(Auszug)
2
 Aliphaten und Alkane (u.a. Dekan)
 Aromaten (u.a. Styrol)
 Aldehyde (u.a. Formaldehyd)
 Ester und Ether (u.a. Ethylacetat)
 Di-tert.-Butyl-benzol
 Aluminium
 Silizium
 Schwefel
 Chlor
 Calcium
 Titan
 Natrium
 Eisen
 Kupfer
 Haut sensibilisierend
 Kann über die Haut aufgenommen werden
 allergen
 Schläfrigkeit und Benommenheit
 Organschädigend, teilweise bereits bei
einmaliger Exposition
 Übelkeit, Müdigkeit,
Konzentrationsstörungen,
Gleichgewichtsstörung, Schwindel
 Krebserregend
 Verdacht, dass genetische Defekte
ausgelöst werden
 hautreizend
 steht im Verdacht, im Körper angereichert /
nicht ausgeschieden zu werden
1
https://www.km.bayern.de/allgemein/meldung/7447/pcr-pooltests-an-grund-und-foerderschulen.html
2
aus Materialsicherheitsdatenblättern und ECHA Infocard, https://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
3
 Zudem wurde nachgewiesen, dass die Fasern des „Wattebausches“ über scharfkantige Enden
verfügen, das Material der einzelnen Fasern ist zudem porös und Teile (Mikropartikel) lösen sich
bei Benetzung mit Speichel ab. Es kann vermutet werden, dass die Partikel aufgrund der Größe
und Scharfkantigkeit in der Mundschleimhaut verbleiben bzw. geschluckt werden. Die Stoffe
werden hierdurch in den Organismus aufgenommen, die bezeugten Berichte über
gesundheitliche Beschwerden sind ein starkes Indiz dafür, dass dies in der Praxis sehr wohl
geschieht.
 Es besteht der begründete Verdacht, dass diese gesundheitsgefährdenden Stoffe nicht zufällig
auf den untersuchten Abstrichtupfern nachweisbar waren, sondern systematisch aufgrund des
Herstellungsprozesses (Klebstoffe bei Nylon-Beflockung) und der Sterilisationsmethode
(Bestrahlung mit Gammastrahlen) auf allen in den Schulen und Kindertagesstätten eingesetzten
Tupfern vorkommen.
Bei der Analyse und Bewertung der Ergebnisse ist also insbesondere der spezifische Verwendungszweck
„Lutschen“ zu berücksichtigen, und zwar: pro Woche zweimal jeweils 2 Tupfer für jeweils 30 Sekunden,
regelmäßig über einen unbestimmten Zeitraum über mehrere Monate – durch Kinder ab einem Jahr.
Folgende Bilder zeigen den Unterschied der Abstrichtupfer ohne und mit Speicheleinwirkung:
Beschaffenheit der Probe ohne Speicheleinwirkung:
Beschaffenheit der Probe mit Speicheleinwirkung:
Die nachfolgenden Ausführungen dieses Dokuments geben einen detaillierten Einblick in Durchführung
und Analyse der Laboruntersuchungen sowie eine Einschätzung der Resultate.
 Bis zu einer Abklärung durch den Hersteller und die Bayerische Staatsregierung – mit der für die
Marktaufsicht zuständigen Regierung von Oberbayern – sind die „Lolli“-PCR-Pooltests sofort zu
stoppen.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
4
Inhaltsverzeichnis
ZUSAMMENFASSUNG ................................................................................................................................... 2
1 Hintergrund der Analyse ...................................................................................................................... 6
1.1 Besonderheiten bei der Verwendung der Abstrichtupfer als „Lollis“ .......................................... 6
1.2 Begründung der durchgeführten Laboranalysen ......................................................................... 7
2 Beschreibung der durchgeführten Laboranalysen ............................................................................... 9
2.1 Eingesetzte Analysemethoden ..................................................................................................... 9
2.2 Beauftragte Labore ....................................................................................................................... 9
2.3 Identifikation der Abstrichtupfer ................................................................................................ 10
2.3.1 PCR-Pooltest-Probe-Abstrichtupfer ................................................................................... 10
2.3.2 PCR-Einzel-/Rückstellprobe-Abstrichtupfer ...................................................................... 11
3 Analyseergebnisse .............................................................................................................................. 12
3.1 Gaschromatographie-Massenspektrometrie ............................................................................. 12
3.2 Hochleistungsflüssigkeitschromatographie................................................................................ 12
3.3 REM- und EDX-Analyse ............................................................................................................... 12
3.4 Bildbefunde der REM-Analyse .................................................................................................... 12
3.4.1 Bildbefunde OHNE Speicheleinwirkung ............................................................................. 13
3.4.2 Bildbefunde MIT Speicheleinwirkung ................................................................................. 13
3.5 EDX-Analyse – Chemische Zusammensetzung ........................................................................... 14
3.5.1 EDX-Analyse – OHNE Speicheleinwirkung .......................................................................... 15
3.5.2 EDX-Analyse – MIT Speicheleinwirkung ............................................................................. 17
3.5.3 Spektrenüberlagerung ........................................................................................................ 21
4 Einordnung der identifizierten Stoffe hinsichtlich Einflusses auf die Gesundheit und mögliche
Zusammenhänge ........................................................................................................................................ 23
4.1 Allgemeine Bedenken ................................................................................................................. 23
4.2 Abschilferung von Nanopartikeln unter Speicheleinfluss und durch mechanischen Abrieb ..... 23
4.3 Auswirkungen der nachgewiesenen chemischen Auffälligkeiten auf die Gesundheit .............. 23
4.4 Auswirkungen von Aluminium auf die Gesundheit .................................................................... 27
4.5 Auswirkungen von Silizium auf die Gesundheit ......................................................................... 28
4.6 Auswirkungen von Kupfer auf die Gesundheit ........................................................................... 28
4.7 Auswirkungen von Titan auf die Gesundheit ............................................................................. 28
4.8 Auswirkungen von Nanopartikeln auf die Gesundheit .............................................................. 28
5 Mögliche Erklärung zur Herkunft der gefundenen schädlichen Stoffe .............................................. 30
5.1 Einfluss von Ausgangsstoffen und Herstellprozess .................................................................... 30
5.1.1 Zu (4-Hydroxy-) 4-Methyl-2-Pentanon (Alfa Aesar) als „complexing agent“ ..................... 30
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
5
5.1.2 Zu Hexan und anderen Lösungsmitteln in der Verwendung mit Klebstoffen .................... 30
5.1.3 Zu Limonen ......................................................................................................................... 30
5.2 Einfluss der Sterilisation durch Gammabestrahlung .................................................................. 31
5.2.1 Zu Diacetonalkohol aus gammabestrahlten Polyamiden und Entstehung von
unangenehmen Geruchs- und Geschmackskomponenten ................................................................ 31
5.2.2 Zu 2-Ethyl-1-hexanol aus gerissenen Polyamid-Bestandteilen .......................................... 31
6 Regulatorische Bewertung ................................................................................................................. 33
7 Gesamtbewertung .............................................................................................................................. 35
8 Literaturangaben ................................................................................................................................ 36
9 Anhang ................................................................................................................................................ 38
9.1 Zum Verbot der Gammabestrahlung von Lebensmitteln ........................................................... 38
9.2 Prüfprotokolle............................................................................................................................. 41
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
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1 Hintergrund der Analyse
Die an bayerischen Schulen und Kindertagesstätten bei den PCR-Pooltests als sogenannte „Lollis“
eingesetzten Abstrichtupfer wurden in unabhängig durch Eltern finanzierten Laboranalysen auf
gesundheitsgefährdende Stoffe untersucht. Ziel war es, die Aussagen des Kultusministeriums bezüglich
der Unbedenklichkeit der eingesetzten Materialien zu überprüfen, um eine Abschätzung der
gesundheitlichen Gefährdung der Kinder durch die zweimal wöchentlich durchgeführten Pooltests zu
ermöglichen.
Die folgende Fragestellung soll durch die durchgeführten Laboruntersuchungen beantwortet werden:
Werden bei der Durchführung der „Lolli“-PCR-Tests Materialien (Chemikalien, Mikropartikel, …)
abgegeben, die zu einer gesundheitlichen Gefährdung der Kinder führen?
Hinweis:
Das vorliegende Dokument steht in der Reihe dieser Dokumente:
ï‚· Unrechtmaessige-PCR-Pool-Tests-an-Bayerischen-Grundschulen_07-10-2021
ï‚· Steckbrief_Lolli-PCR-Pool-Tests_SARS-CoV-2_V3
ï‚· Lolli-PCR-Pooltests_Bayern_RECHTSVERSTOESSE_GEBRAUCHSANWEISUNG(2021-10-13)_mit-
Anhaengen_V1
ï‚· Petition-Pooltests-in-Schulen_AZ-BI.0444.18_Erlaeuterungen_2022-01-24
Zeitgleich zum vorliegenden Dokument erscheint eine Erwiderung auf die Stellungnahme der
Bayerischen Staatsregierung zur Petition „PCR-Pooltestungen an Schulen“ (AZ-BI.0444.18). In dieser
Erwiderung wird verstärkt auf Medizinprodukt-rechtliche Aspekte eingegangen.
1.1 Besonderheiten bei der Verwendung der Abstrichtupfer als „Lollis“
Die Kinder müssen zweimal pro Woche jeweils für 30 Sekunden zwei Abstrichtupfer „belutschen“.
Zusätzlich zur Stoffaufnahme über den Magen-Darm-Trakt (Schlucken des kontaminierten Speichels)
bedeutet dies eine Stoffaufnahme über die Mundschleimhäute, bei der die körperliche Entgiftung über
die Leber zunächst umgangen wird und die Stoffe direkt in den Blutkreislauf gelangen.
Des Weiteren ist davon auszugehen, dass es durch die mechanische Reizung beim Lutschvorgang aufgrund
der Häufigkeit der Tests (vier Lutschvorgänge pro Woche), der Dauer des einzelnen Lutschvorgangs
(jeweils 30 Sekunden) und der Anwendungsdauer dieses Testens (an Schulen seit September 2021, derzeit
kein Ende absehbar) zu (Mikro-)Verletzungen der kindlichen Mundschleimhaut kommt. Hierdurch wird
zusätzlich die Aufnahme schädlicher Stoffe und krankmachender Keime direkt in den Blutkreislauf
ermöglicht.
Um diese Gesundheitsgefahren auszuschließen, müssen für Medizinprodukte im Rahmen des
Entwicklungs- und Zulassungsprozesses Biokompatibilitätsprüfungen durchgeführt und die Sicherheit der
Produkte jeweils für den bestimmten konkreten Verwendungszweck nachgewiesen werden.
Abbildung 1 gibt einen Überblick über mögliche Fehler und ihren Einfluss, wie sie im Rahmen des Risiko-
und Gebrauchstauglichkeits-Managements für „Lolli“-Abstrichtupfer anzunehmen sind.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
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Abbildung 1: Einfluss der während Herstellung und Durchführung möglichen Fehler auf Patienten und
Testergebnis
Im Fall der als „Lollis“ eingesetzten Babio-Abstrichtupfer N15080 und T15030 besteht aufgrund von
Zeugenberichten und den vorliegenden Unterlagen der Verdacht, dass ein solches Risiko- und
Gebrauchstauglichkeits-Management nicht durchgeführt wurde und dass die normativen Anforderungen
an die Biokompatibilität (Sicherheit) für diesen Verwendungszweck (häufiges, länger anhaltendes
Lutschen) nicht erfüllt werden.
1.2 Begründung der durchgeführten Laboranalysen
Die Auswahl der gewählten Laboranalysen erfolgte auf Basis der bereits im Vorfeld erfolgten
zulassungstechnischen Analyse der vorliegenden Gebrauchsanweisung
3
, der Angaben zu Zertifizierung
und Materialbeschaffenheit in den FAQ des Bayerischen Kultusministeriums
4
, sowie der in den FAQ des
Bayerischen Kultusministeriums zur Verfügung gestellten Prüfberichte auf Co-60
5
und Sterilität
6
und den
bezeugten Berichten von Kindern (übler Geschmack, gesundheitliche Probleme).
Laut Original-Angaben des Herstellers sind die bei den PCR-Pooltests eingesetzten Tupfer als
Abstrichtupfer in Nase und Rachen in der Anwendung durch medizinisches Fachpersonal konzipiert. Es
besteht der Verdacht, dass eine Zweckentfremdung der eingesetzten „Lollis“ vorliegt und weder eine
Neubewertung der eingesetzten Materialien, des Herstellprozesses noch der Sterilisationsmethode
3
https://www.km.bayern.de/download/26223_Gebrauchsanweisung-des-Herstellers.pdf
4
https://www.km.bayern.de/allgemein/meldung/7451/haeufig-gestellte-fragen-faq-zu-den-pooltests.html#fragen-materialien
5
https://www.km.bayern.de/download/26020_Gutachten-Pooltests.pdf,
6
https://www.km.bayern.de/download/26569_Gutachten-Johner-Institut.pdf
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
8
erfolgt ist. Aufgrund der nicht vorgelegten EU-Konformitätserklärung kann nicht geprüft werden, ob
dieser Verwendungszweck und die erforderlichen Fachnormen berücksichtigt wurden.
Beispiel für fehlende Transparenz in der Anwendung von Fachnormen:
In den durch das Kultusministerium den Eltern zur Verfügung gestellten Informationen findet sich kein
Hinweis auf Konformität zu EN ISO 11137-1 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1:
Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices. Eine Konformität zu EN ISO 11137-1 stellt sicher, dass die geforderten Eigenschaften des
Medizinproduktes sich auf Lebenszeit nicht durch die Bestrahlung verändern.
Erklärung:
Bei der Sterilisation von Kunststoffen mittels Gammabestrahlung kommt es bei zu hoher Strahlendosis
zu mechanischer und chemischer Zersetzung des Kunststoffs. Im Falle der „Lollis“ müssen hierbei
sowohl die Materialien der Abstrichtupfer als auch die Materialien der Verpackung, die hierdurch in
den Abstrichtupfer eingebracht werden können, berücksichtigt werden. Aufgrund der Zeugenaussagen
ist belegt, dass beim Lutschen durch die Abstrichtupfer Stoffe an den kindlichen Körper abgegeben
werden (übler Geschmack, gesundheitliche Beeinträchtigungen).
Die folgenden Details des Herstellprozesses wurden in ihrem Einfluss auf eine potentielle
Gesundheitsschädigung als am meisten kritisch bewertet und bestimmten daher die Wahl der
durchgeführten Laboranalysen:
 Verklebung der Nylonfäden beim Beflockungsprozess („Klebstoffreste“)
 verwendetes Material
 Sterilisierung der Abstrichtupfer mit einer zu hohen Strahlendosis (chemische und physikalische
Zersetzung durch Energieeintrag)
Es wurden daraufhin die folgenden Analysemethoden gewählt:
 Non-Target-Screening auf leichtflüchtige organische Verbindungen (VOC’s) per
Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) , Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
(HPLC)
 Rasterelektronenmikroskopie / Energiedispersive Röntenspektroskopie (REM-/EDX-Analyse) zur
Bestimmung der mechanischen Integrität der Fasern bzw. Materialablösung unter Speicheleinfluss
Hinweis:
Die Babio-Abstrichtupfer N15080 und T15030 werden vom Hersteller auch in der Sterilisation mittels
Ethylenoxid angeboten.
7
Daher wurde anhand einer Stichprobe eine Untersuchung auf Ethylenoxid und
2-Chlorethanol durchgeführt. Bis zu einer Bestimmungsgrenze von 0,01 µg/kg (Nachweisgrenze 0,005
µg/kg) ließen sich diese Stoffe nicht nachweisen. Zumindest für die vorliegende Stichprobe kann also
die Sterilisation mittels Ethylenoxid ausgeschlossen werden.
7
Z. B. https://jnbabio.en.made-in-china.com/product/UFxtSXbKbRcE/China-Good-Factory-Directly-Disposable-
Sampling-Antigen-Swabs-with-Best-Quality.html
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
9
2 Beschreibung der durchgeführten Laboranalysen
Obwohl die Kinder neben dem Tupferköpfchen („swab“) auch auf dem Tupferstiel („grip“) lutschen,
wurden in dieser Analyse nur die Tupferköpfchen betrachtet.
2.1 Eingesetzte Analysemethoden
Die eingesetzten Analysemethoden wurden aufgrund des deklarierten Tupfermaterials, des vermuteten
Herstellprozesses sowie der angegebenen Sterilisationsmethode wie folgt gewählt:
 Gaschromatographie-Massenspektroskopie (GC/MS)
 Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
 Rasterelektronenmikroskopie (REM)
 Energiedispersive Röntgenspektroskopie (EDX)
Bei den Untersuchungen wurde nicht nach spezifischen Stoffen gesucht, sondern ein Was-ist-denn-da?-
bzw. ein Non-Target-Ansatz gefahren. Hierdurch wurde sichergestellt, dass auch unbekannte Stoffe, an
die vor Versuchsdurchführung nicht gedacht werden konnte, gefunden werden.
Um den Einfluss des Lutschens (Kinder lutschen zwei Tupferköpfchen zweimal wöchentlich für jeweils 30
Sekunden pro Tupfer) auf die Stoffabgabe abschätzen zu können, wurde zudem die REM- und EDX-Analyse
einmal trocken „frisch aus der Verpackung“ und einmal nach Behandlung mit apomix®
Speichelersatzlösung durchgeführt. Hierbei wurde das Tupferköpfchen für ca. 15 Sekunden in die apomix®
Speichelersatzlösung getaucht.
Hinweis:
In Betracht der Sicherheit stellt die Behandlung im Rahmen der durchgeführten Analyse keine Worst-
Case-Betrachtung dar. Denn die Materialabgabe aus dem Tupferköpfchen in die Speichellösung
geschah ohne signifikante zusätzliche Kraftausübung auf das Tupferköpfchen bzw. die Nylonfäden. Dies
entspricht aber nicht der Realität von Kindern im Alter von ein bis ca. dreizehn Jahren im hektischen
Umfeld einer Kindertages-Gruppe oder Schulklasse. Vielmehr ist dort von einer zusätzlichen
mechanischen Belastung auszugehen: durch Saugen, Lutschen, Reiben an Zunge/Wangen/Zähnen oder
Kauen an dem Abstrichtupfer. Dies einbezogen, könnte von einer größeren Materialabgabe des
Tupferköpfchens und damit einer höheren Exposition der Kinder auszugehen sein.
2.2 Beauftragte Labore
Die folgenden Untersuchungen wurden in den folgenden Laboren durchgeführt:
Die Prüfprotokolle finden sich im Anhang.