PCR-Pooltests mit der „Lolli-Methode“ an
bayerischen Schulen und Kindertagesstätten
Laboranalysen der Abstrichtupfer und mögliche gesundheitliche Auswirkungen
Autoren:
Bayerische Eltern mit den Qualifikationen:
Biomedizinische Technik, Dipl. Ing. (FH) / Diplom-Chemikerin, Schwerpunkt Polymerchemie, Dr. rer. nat. /
Analytik und Bewertung von Bedarfsgegenständen, Diplom-Chemiker, Dr. rer. nat. / Tierärztin, Fachtierärztin für
Tierernährung und Diätetik, Dr. med. vet. / Projektleitung Medizinprodukt-Entwicklung und -Zulassung, Dr. phil.
Kontakt:
Rechtsanwältin Elena Mühle-Stein, Kirchackerweg 14 D-83246 Unterwössen-Chiemgau, Tel. 08641 698966
Version / Datum:
1.1 / 18.02.2022
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
2
ZUSAMMENFASSUNG
In der vom Bayerischen Kultusministerium bereitgestellten Gebrauchsanweisung
1
für die an Schulen und
Kindertagesstätten eingesetzten PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ heißt es auf S. 2:
Entgegen dieser Aussage berichten viele betroffene Kinder über einen unangenehmen Eigengeschmack
der Abstrichtupfer (ekelerregend, essigartig, süßlich, „wie vergammelter Haferbrei“). Darüber hinaus gibt
es zahlreiche bezeugte Berichte von Kindern, die seit Teilnahme an den „Lolli“-PCR-Tests unter
gesundheitlichen Problemen leiden, u.a. Kopfschmerzen, Kreislaufprobleme, Bauchschmerzen, Übelkeit
und Erbrechen, Benommenheit, Müdigkeit, Konzentrationsprobleme, Nesselsucht, Neurodermitis (-
Zunahme), Symptomatik ähnlich Histaminintoleranz (Halskratzen, Halsschmerzen, Kopfweh, Unwohlsein,
Schwindel, Bauchweh, Durchfall).
Es werden also entgegen der Angabe in der Gebrauchsanweisung Stoffe freigegeben, die
schmecken. Es besteht zudem der begründete Verdacht, dass diese oder weitere
(nichtschmeckende) im Mund des Kindes freigegebene Stoffe gesundheitliche Probleme
verursachen.
Bayerische Eltern haben deswegen verschiedene Laboruntersuchungen durchführen lassen, bei denen
zahlreiche Auffälligkeiten zutage traten:
Es wurden leichtflüchtige organische Verbindungen (u.a. Formaldehyd, Dekan, Ethylacetat),
mineralische Rückstände (Silizium, Aluminium, …) gefunden – von denen keiner deklariert ist.
Identifizierte Stoffe (Auszug)
Mögliche gesundheitliche Auswirkungen
(Auszug)
2
Aliphaten und Alkane (u.a. Dekan)
Aromaten (u.a. Styrol)
Aldehyde (u.a. Formaldehyd)
Ester und Ether (u.a. Ethylacetat)
Di-tert.-Butyl-benzol
Aluminium
Silizium
Schwefel
Chlor
Calcium
Titan
Natrium
Eisen
Kupfer
Haut sensibilisierend
Kann über die Haut aufgenommen werden
allergen
Schläfrigkeit und Benommenheit
Organschädigend, teilweise bereits bei
einmaliger Exposition
Übelkeit, Müdigkeit,
Konzentrationsstörungen,
Gleichgewichtsstörung, Schwindel
Krebserregend
Verdacht, dass genetische Defekte
ausgelöst werden
hautreizend
steht im Verdacht, im Körper angereichert /
nicht ausgeschieden zu werden
1
https://www.km.bayern.de/allgemein/meldung/7447/pcr-pooltests-an-grund-und-foerderschulen.html
2
aus Materialsicherheitsdatenblättern und ECHA Infocard, https://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
3
Zudem wurde nachgewiesen, dass die Fasern des „Wattebausches“ über scharfkantige Enden
verfügen, das Material der einzelnen Fasern ist zudem porös und Teile (Mikropartikel) lösen sich
bei Benetzung mit Speichel ab. Es kann vermutet werden, dass die Partikel aufgrund der Größe
und Scharfkantigkeit in der Mundschleimhaut verbleiben bzw. geschluckt werden. Die Stoffe
werden hierdurch in den Organismus aufgenommen, die bezeugten Berichte über
gesundheitliche Beschwerden sind ein starkes Indiz dafür, dass dies in der Praxis sehr wohl
geschieht.
Es besteht der begründete Verdacht, dass diese gesundheitsgefährdenden Stoffe nicht zufällig
auf den untersuchten Abstrichtupfern nachweisbar waren, sondern systematisch aufgrund des
Herstellungsprozesses (Klebstoffe bei Nylon-Beflockung) und der Sterilisationsmethode
(Bestrahlung mit Gammastrahlen) auf allen in den Schulen und Kindertagesstätten eingesetzten
Tupfern vorkommen.
Bei der Analyse und Bewertung der Ergebnisse ist also insbesondere der spezifische Verwendungszweck
„Lutschen“ zu berücksichtigen, und zwar: pro Woche zweimal jeweils 2 Tupfer für jeweils 30 Sekunden,
regelmäßig über einen unbestimmten Zeitraum über mehrere Monate – durch Kinder ab einem Jahr.
Folgende Bilder zeigen den Unterschied der Abstrichtupfer ohne und mit Speicheleinwirkung:
Beschaffenheit der Probe ohne Speicheleinwirkung:
Beschaffenheit der Probe mit Speicheleinwirkung:
Die nachfolgenden Ausführungen dieses Dokuments geben einen detaillierten Einblick in Durchführung
und Analyse der Laboruntersuchungen sowie eine Einschätzung der Resultate.
Bis zu einer Abklärung durch den Hersteller und die Bayerische Staatsregierung – mit der für die
Marktaufsicht zuständigen Regierung von Oberbayern – sind die „Lolli“-PCR-Pooltests sofort zu
stoppen.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
4
Inhaltsverzeichnis
ZUSAMMENFASSUNG ................................................................................................................................... 2
1 Hintergrund der Analyse ...................................................................................................................... 6
1.1 Besonderheiten bei der Verwendung der Abstrichtupfer als „Lollis“ .......................................... 6
1.2 Begründung der durchgeführten Laboranalysen ......................................................................... 7
2 Beschreibung der durchgeführten Laboranalysen ............................................................................... 9
2.1 Eingesetzte Analysemethoden ..................................................................................................... 9
2.2 Beauftragte Labore ....................................................................................................................... 9
2.3 Identifikation der Abstrichtupfer ................................................................................................ 10
2.3.1 PCR-Pooltest-Probe-Abstrichtupfer ................................................................................... 10
2.3.2 PCR-Einzel-/Rückstellprobe-Abstrichtupfer ...................................................................... 11
3 Analyseergebnisse .............................................................................................................................. 12
3.1 Gaschromatographie-Massenspektrometrie ............................................................................. 12
3.2 Hochleistungsflüssigkeitschromatographie................................................................................ 12
3.3 REM- und EDX-Analyse ............................................................................................................... 12
3.4 Bildbefunde der REM-Analyse .................................................................................................... 12
3.4.1 Bildbefunde OHNE Speicheleinwirkung ............................................................................. 13
3.4.2 Bildbefunde MIT Speicheleinwirkung ................................................................................. 13
3.5 EDX-Analyse – Chemische Zusammensetzung ........................................................................... 14
3.5.1 EDX-Analyse – OHNE Speicheleinwirkung .......................................................................... 15
3.5.2 EDX-Analyse – MIT Speicheleinwirkung ............................................................................. 17
3.5.3 Spektrenüberlagerung ........................................................................................................ 21
4 Einordnung der identifizierten Stoffe hinsichtlich Einflusses auf die Gesundheit und mögliche
Zusammenhänge ........................................................................................................................................ 23
4.1 Allgemeine Bedenken ................................................................................................................. 23
4.2 Abschilferung von Nanopartikeln unter Speicheleinfluss und durch mechanischen Abrieb ..... 23
4.3 Auswirkungen der nachgewiesenen chemischen Auffälligkeiten auf die Gesundheit .............. 23
4.4 Auswirkungen von Aluminium auf die Gesundheit .................................................................... 27
4.5 Auswirkungen von Silizium auf die Gesundheit ......................................................................... 28
4.6 Auswirkungen von Kupfer auf die Gesundheit ........................................................................... 28
4.7 Auswirkungen von Titan auf die Gesundheit ............................................................................. 28
4.8 Auswirkungen von Nanopartikeln auf die Gesundheit .............................................................. 28
5 Mögliche Erklärung zur Herkunft der gefundenen schädlichen Stoffe .............................................. 30
5.1 Einfluss von Ausgangsstoffen und Herstellprozess .................................................................... 30
5.1.1 Zu (4-Hydroxy-) 4-Methyl-2-Pentanon (Alfa Aesar) als „complexing agent“ ..................... 30
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
5
5.1.2 Zu Hexan und anderen Lösungsmitteln in der Verwendung mit Klebstoffen .................... 30
5.1.3 Zu Limonen ......................................................................................................................... 30
5.2 Einfluss der Sterilisation durch Gammabestrahlung .................................................................. 31
5.2.1 Zu Diacetonalkohol aus gammabestrahlten Polyamiden und Entstehung von
unangenehmen Geruchs- und Geschmackskomponenten ................................................................ 31
5.2.2 Zu 2-Ethyl-1-hexanol aus gerissenen Polyamid-Bestandteilen .......................................... 31
6 Regulatorische Bewertung ................................................................................................................. 33
7 Gesamtbewertung .............................................................................................................................. 35
8 Literaturangaben ................................................................................................................................ 36
9 Anhang ................................................................................................................................................ 38
9.1 Zum Verbot der Gammabestrahlung von Lebensmitteln ........................................................... 38
9.2 Prüfprotokolle............................................................................................................................. 41
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
6
1 Hintergrund der Analyse
Die an bayerischen Schulen und Kindertagesstätten bei den PCR-Pooltests als sogenannte „Lollis“
eingesetzten Abstrichtupfer wurden in unabhängig durch Eltern finanzierten Laboranalysen auf
gesundheitsgefährdende Stoffe untersucht. Ziel war es, die Aussagen des Kultusministeriums bezüglich
der Unbedenklichkeit der eingesetzten Materialien zu überprüfen, um eine Abschätzung der
gesundheitlichen Gefährdung der Kinder durch die zweimal wöchentlich durchgeführten Pooltests zu
ermöglichen.
Die folgende Fragestellung soll durch die durchgeführten Laboruntersuchungen beantwortet werden:
Werden bei der Durchführung der „Lolli“-PCR-Tests Materialien (Chemikalien, Mikropartikel, …)
abgegeben, die zu einer gesundheitlichen Gefährdung der Kinder führen?
Hinweis:
Das vorliegende Dokument steht in der Reihe dieser Dokumente:
Unrechtmaessige-PCR-Pool-Tests-an-Bayerischen-Grundschulen_07-10-2021
Steckbrief_Lolli-PCR-Pool-Tests_SARS-CoV-2_V3
Lolli-PCR-Pooltests_Bayern_RECHTSVERSTOESSE_GEBRAUCHSANWEISUNG(2021-10-13)_mit-
Anhaengen_V1
Petition-Pooltests-in-Schulen_AZ-BI.0444.18_Erlaeuterungen_2022-01-24
Zeitgleich zum vorliegenden Dokument erscheint eine Erwiderung auf die Stellungnahme der
Bayerischen Staatsregierung zur Petition „PCR-Pooltestungen an Schulen“ (AZ-BI.0444.18). In dieser
Erwiderung wird verstärkt auf Medizinprodukt-rechtliche Aspekte eingegangen.
1.1 Besonderheiten bei der Verwendung der Abstrichtupfer als „Lollis“
Die Kinder müssen zweimal pro Woche jeweils für 30 Sekunden zwei Abstrichtupfer „belutschen“.
Zusätzlich zur Stoffaufnahme über den Magen-Darm-Trakt (Schlucken des kontaminierten Speichels)
bedeutet dies eine Stoffaufnahme über die Mundschleimhäute, bei der die körperliche Entgiftung über
die Leber zunächst umgangen wird und die Stoffe direkt in den Blutkreislauf gelangen.
Des Weiteren ist davon auszugehen, dass es durch die mechanische Reizung beim Lutschvorgang aufgrund
der Häufigkeit der Tests (vier Lutschvorgänge pro Woche), der Dauer des einzelnen Lutschvorgangs
(jeweils 30 Sekunden) und der Anwendungsdauer dieses Testens (an Schulen seit September 2021, derzeit
kein Ende absehbar) zu (Mikro-)Verletzungen der kindlichen Mundschleimhaut kommt. Hierdurch wird
zusätzlich die Aufnahme schädlicher Stoffe und krankmachender Keime direkt in den Blutkreislauf
ermöglicht.
Um diese Gesundheitsgefahren auszuschließen, müssen für Medizinprodukte im Rahmen des
Entwicklungs- und Zulassungsprozesses Biokompatibilitätsprüfungen durchgeführt und die Sicherheit der
Produkte jeweils für den bestimmten konkreten Verwendungszweck nachgewiesen werden.
Abbildung 1 gibt einen Überblick über mögliche Fehler und ihren Einfluss, wie sie im Rahmen des Risiko-
und Gebrauchstauglichkeits-Managements für „Lolli“-Abstrichtupfer anzunehmen sind.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
7
Abbildung 1: Einfluss der während Herstellung und Durchführung möglichen Fehler auf Patienten und
Testergebnis
Im Fall der als „Lollis“ eingesetzten Babio-Abstrichtupfer N15080 und T15030 besteht aufgrund von
Zeugenberichten und den vorliegenden Unterlagen der Verdacht, dass ein solches Risiko- und
Gebrauchstauglichkeits-Management nicht durchgeführt wurde und dass die normativen Anforderungen
an die Biokompatibilität (Sicherheit) für diesen Verwendungszweck (häufiges, länger anhaltendes
Lutschen) nicht erfüllt werden.
1.2 Begründung der durchgeführten Laboranalysen
Die Auswahl der gewählten Laboranalysen erfolgte auf Basis der bereits im Vorfeld erfolgten
zulassungstechnischen Analyse der vorliegenden Gebrauchsanweisung
3
, der Angaben zu Zertifizierung
und Materialbeschaffenheit in den FAQ des Bayerischen Kultusministeriums
4
, sowie der in den FAQ des
Bayerischen Kultusministeriums zur Verfügung gestellten Prüfberichte auf Co-60
5
und Sterilität
6
und den
bezeugten Berichten von Kindern (übler Geschmack, gesundheitliche Probleme).
Laut Original-Angaben des Herstellers sind die bei den PCR-Pooltests eingesetzten Tupfer als
Abstrichtupfer in Nase und Rachen in der Anwendung durch medizinisches Fachpersonal konzipiert. Es
besteht der Verdacht, dass eine Zweckentfremdung der eingesetzten „Lollis“ vorliegt und weder eine
Neubewertung der eingesetzten Materialien, des Herstellprozesses noch der Sterilisationsmethode
3
https://www.km.bayern.de/download/26223_Gebrauchsanweisung-des-Herstellers.pdf
4
https://www.km.bayern.de/allgemein/meldung/7451/haeufig-gestellte-fragen-faq-zu-den-pooltests.html#fragen-materialien
5
https://www.km.bayern.de/download/26020_Gutachten-Pooltests.pdf,
6
https://www.km.bayern.de/download/26569_Gutachten-Johner-Institut.pdf
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
8
erfolgt ist. Aufgrund der nicht vorgelegten EU-Konformitätserklärung kann nicht geprüft werden, ob
dieser Verwendungszweck und die erforderlichen Fachnormen berücksichtigt wurden.
Beispiel für fehlende Transparenz in der Anwendung von Fachnormen:
In den durch das Kultusministerium den Eltern zur Verfügung gestellten Informationen findet sich kein
Hinweis auf Konformität zu EN ISO 11137-1 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1:
Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices. Eine Konformität zu EN ISO 11137-1 stellt sicher, dass die geforderten Eigenschaften des
Medizinproduktes sich auf Lebenszeit nicht durch die Bestrahlung verändern.
Erklärung:
Bei der Sterilisation von Kunststoffen mittels Gammabestrahlung kommt es bei zu hoher Strahlendosis
zu mechanischer und chemischer Zersetzung des Kunststoffs. Im Falle der „Lollis“ müssen hierbei
sowohl die Materialien der Abstrichtupfer als auch die Materialien der Verpackung, die hierdurch in
den Abstrichtupfer eingebracht werden können, berücksichtigt werden. Aufgrund der Zeugenaussagen
ist belegt, dass beim Lutschen durch die Abstrichtupfer Stoffe an den kindlichen Körper abgegeben
werden (übler Geschmack, gesundheitliche Beeinträchtigungen).
Die folgenden Details des Herstellprozesses wurden in ihrem Einfluss auf eine potentielle
Gesundheitsschädigung als am meisten kritisch bewertet und bestimmten daher die Wahl der
durchgeführten Laboranalysen:
Verklebung der Nylonfäden beim Beflockungsprozess („Klebstoffreste“)
verwendetes Material
Sterilisierung der Abstrichtupfer mit einer zu hohen Strahlendosis (chemische und physikalische
Zersetzung durch Energieeintrag)
Es wurden daraufhin die folgenden Analysemethoden gewählt:
Non-Target-Screening auf leichtflüchtige organische Verbindungen (VOC’s) per
Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) , Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
(HPLC)
Rasterelektronenmikroskopie / Energiedispersive Röntenspektroskopie (REM-/EDX-Analyse) zur
Bestimmung der mechanischen Integrität der Fasern bzw. Materialablösung unter Speicheleinfluss
Hinweis:
Die Babio-Abstrichtupfer N15080 und T15030 werden vom Hersteller auch in der Sterilisation mittels
Ethylenoxid angeboten.
7
Daher wurde anhand einer Stichprobe eine Untersuchung auf Ethylenoxid und
2-Chlorethanol durchgeführt. Bis zu einer Bestimmungsgrenze von 0,01 µg/kg (Nachweisgrenze 0,005
µg/kg) ließen sich diese Stoffe nicht nachweisen. Zumindest für die vorliegende Stichprobe kann also
die Sterilisation mittels Ethylenoxid ausgeschlossen werden.
7
Z. B. https://jnbabio.en.made-in-china.com/product/UFxtSXbKbRcE/China-Good-Factory-Directly-Disposable-
Sampling-Antigen-Swabs-with-Best-Quality.html
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
9
2 Beschreibung der durchgeführten Laboranalysen
Obwohl die Kinder neben dem Tupferköpfchen („swab“) auch auf dem Tupferstiel („grip“) lutschen,
wurden in dieser Analyse nur die Tupferköpfchen betrachtet.
2.1 Eingesetzte Analysemethoden
Die eingesetzten Analysemethoden wurden aufgrund des deklarierten Tupfermaterials, des vermuteten
Herstellprozesses sowie der angegebenen Sterilisationsmethode wie folgt gewählt:
Gaschromatographie-Massenspektroskopie (GC/MS)
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Rasterelektronenmikroskopie (REM)
Energiedispersive Röntgenspektroskopie (EDX)
Bei den Untersuchungen wurde nicht nach spezifischen Stoffen gesucht, sondern ein Was-ist-denn-da?-
bzw. ein Non-Target-Ansatz gefahren. Hierdurch wurde sichergestellt, dass auch unbekannte Stoffe, an
die vor Versuchsdurchführung nicht gedacht werden konnte, gefunden werden.
Um den Einfluss des Lutschens (Kinder lutschen zwei Tupferköpfchen zweimal wöchentlich für jeweils 30
Sekunden pro Tupfer) auf die Stoffabgabe abschätzen zu können, wurde zudem die REM- und EDX-Analyse
einmal trocken „frisch aus der Verpackung“ und einmal nach Behandlung mit apomix®
Speichelersatzlösung durchgeführt. Hierbei wurde das Tupferköpfchen für ca. 15 Sekunden in die apomix®
Speichelersatzlösung getaucht.
Hinweis:
In Betracht der Sicherheit stellt die Behandlung im Rahmen der durchgeführten Analyse keine Worst-
Case-Betrachtung dar. Denn die Materialabgabe aus dem Tupferköpfchen in die Speichellösung
geschah ohne signifikante zusätzliche Kraftausübung auf das Tupferköpfchen bzw. die Nylonfäden. Dies
entspricht aber nicht der Realität von Kindern im Alter von ein bis ca. dreizehn Jahren im hektischen
Umfeld einer Kindertages-Gruppe oder Schulklasse. Vielmehr ist dort von einer zusätzlichen
mechanischen Belastung auszugehen: durch Saugen, Lutschen, Reiben an Zunge/Wangen/Zähnen oder
Kauen an dem Abstrichtupfer. Dies einbezogen, könnte von einer größeren Materialabgabe des
Tupferköpfchens und damit einer höheren Exposition der Kinder auszugehen sein.
2.2 Beauftragte Labore
Die folgenden Untersuchungen wurden in den folgenden Laboren durchgeführt:
Die Prüfprotokolle finden sich im Anhang.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
10
2.3 Identifikation der Abstrichtupfer
Es wurden die folgenden Abstrichtupfer untersucht:
Abstrichtupfer für PCR-Pooltest-Probe (GC/MS, HPLC, REM, EDX)
Abstrichtupfer für PCR-Einzel-/Rückstellprobe (GC/MS, HPLC, REM, EDX)
2.3.1 PCR-Pooltest-Probe-Abstrichtupfer
Name:
babio Einweg-Probennahme-Tupfer
Technische Bezeichnung:
N15080
LOT:
21090911
Hersteller:
JINAN BABIO BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
EU-Bevollmächtigter:
MedPath GmbH
Zustand:
verpackt
Geometrie:
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
11
Verwendung:
Wird anonym mit Pool-Tupfern aller anderen Kinder je
Gruppe zusammengeführt, um als 1 Probe ausgewertet zu
werden
2.3.2 PCR-Einzel-/Rückstellprobe-Abstrichtupfer
Name:
keine Angabe
Technische Bezeichnung:
T15030
LOT:
21082011
Hersteller:
JINAN BABIO BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
EU-Bevollmächtigter:
MedPath GmbH
Zustand:
verpackt
Geometrie:
Verwendung:
Wird je Kind nur ausgewertet, wenn der Pool positiv ist.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
12
3 Analyseergebnisse
3.1 Gaschromatographie-Massenspektrometrie
In der chemischen Untersuchung auf flüchtige organische Verbindungen (VOC) mittels GC/MS fielen die
folgenden Stoffe durch erhöhte Konzentration auf:
Di-tert.-Butylbenzol
tert.-Butylbenzol
Styrol
Diacetonalkohol
4-Methyl-2-pentanon
2-Ethyl-1-hexanol
Limonen
Hexamethylencyclotrisiloxan (D3)
Octamethylencyclotetrasiloxan (D4)
Decamethylencyclopentasiloxan (D5)
Hexan
3.2 Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
In der chemischen Untersuchung auf Aldehyde mittels HPLC fielen die folgenden Stoffe durch erhöhte
Konzentration auf:
Formaldehyd
Acetaldehyd
Hinweis:
Die gefundenen Konzentrationen werden nicht explizit aufgeführt, da es sich aufgrund der
Analysemethode nur um halbquantitative Angaben handelt.
3.3 REM- und EDX-Analyse
Durch rasterelektronenmikroskopische Untersuchungen wurde – gemäß DIN ISO 22309:2015-11 – die
chemische Zusammensetzung der Abstrichtupfer mittels energiedispersiver standardloser Spektroskopie
(EDX) am Rasterelektronenmikroskop (REM) analysiert.
3.4 Bildbefunde der REM-Analyse
Es wurden REM-Aufnahmen von den Tupferköpfchen der beiden Abstrichtupfer - PCR-Pooltest-Probe
(T15080) und PCR-Einzel-/Rückstellprobe (T15030) – angefertigt.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
13
3.4.1 Bildbefunde OHNE Speicheleinwirkung
Die Tupferköpfchen von beiden Abstrichtupfern ähneln einem Kaktus mit vielen feinen spitzen Stacheln.
Eine Abrasion an den Stacheln (mglw. Nylonfasern) der Abstrichtupfer ist bei beiden Proben deutlich
erkennbar. Ebenso sind die scharfen Kanten und messerscharfe Auftreibungen am Ende der Fasern
deutlich sichtbar. (siehe Abbildungen 2 und 3).
3.4.1.1 PCR-Pooltest-Probe-Abstrichtupfer (T15080)
Abbildung 2: REM-Aufnahmen PCR-Pooltest-Probe-Abstrichtupfer – OHNE Speicheleinwirkung
3.4.1.2 PCR-Einzel-/Rückstellprobe-Abstrichtupfer (T15030)
Abbildung 3: REM-Aufnahmen PCR-Einzel-/Rückstellprobe-Abstrichtupfer – OHNE Speicheleinwirkung
3.4.2 Bildbefunde MIT Speicheleinwirkung
Probenbeschreibung: Die Abstrichtupfer wurden für ca. 15 s mit apomix® Speichelersatzlösung
behandelt. Die Lösung wurde anschließend über einen Kernporenfilter (~0,8 µm) filtriert.
Es wurden REM-Aufnahmen sowohl vom Abstrichtupfer als auch vom Siebrückstand (Kernporenfilter)
angefertigt.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
5
5.1.2 Zu Hexan und anderen Lösungsmitteln in der Verwendung mit Klebstoffen .................... 30
5.1.3 Zu Limonen ......................................................................................................................... 30
5.2 Einfluss der Sterilisation durch Gammabestrahlung .................................................................. 31
5.2.1 Zu Diacetonalkohol aus gammabestrahlten Polyamiden und Entstehung von
unangenehmen Geruchs- und Geschmackskomponenten ................................................................ 31
5.2.2 Zu 2-Ethyl-1-hexanol aus gerissenen Polyamid-Bestandteilen .......................................... 31
6 Regulatorische Bewertung ................................................................................................................. 33
7 Gesamtbewertung .............................................................................................................................. 35
8 Literaturangaben ................................................................................................................................ 36
9 Anhang ................................................................................................................................................ 38
9.1 Zum Verbot der Gammabestrahlung von Lebensmitteln ........................................................... 38
9.2 Prüfprotokolle............................................................................................................................. 41
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
15
Die Spektren aller untersuchten Proben unterscheiden sich nicht markant, in allen untersuchten
Abstrichtupfern werden die Elemente Aluminium (Al) und Silizium (Si) gefunden. Weiterhin enthalten die
Proben u.a. noch Titan (Ti), Calcium (Ca), Natrium (Na), Schwefel (S,) Chlor (Cl), Eisen (Fe) und Kupfer (Cu)
in unterschiedlicher Zusammensetzung.
3.5.1 EDX-Analyse – OHNE Speicheleinwirkung
Die Fasern auf dem Tupferköpfchen wurden untersucht. Im Folgenden sind die Elementanalysen
tabellarisch und in EDX-Spektren dargestellt.
3.5.1.1 PCR-Pooltest-Probe-Abstrichtupfer – OHNE Speicheleinwirkung
Tabelle 1: Elementanalyse PCR-Pooltest-Probe-Abstrichtupfer – OHNE Speicheleinwirkung
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
16
3.5.1.2 PCR-Einzel-/Rückstellprobe-Abstrichtupfer – OHNE Speicheleinwirkung
Tabelle 2: Elementanalyse PCR-Einzel-/Rückstellprobe-Abstrichtupfer – OHNE Speicheleinwirkung
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
17
3.5.2 EDX-Analyse – MIT Speicheleinwirkung
Die abgebrochenen Fasern vom Tupferköpfchen und die abgelösten Plättchen an den Fasern wie auch im
Siebrückstand wurden untersucht (siehe Abbildung 6 und 7). Im Folgenden sind die Elementanalysen
tabellarisch und in EDX-Spektren dargestellt.
3.5.2.1 PCR-Einzel-/Rückstellprobe-Abstrichtupfer – MIT Speicheleinwirkung – Ablösende Plättchen auf
den Fasern
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
6
1 Hintergrund der Analyse
Die an bayerischen Schulen und Kindertagesstätten bei den PCR-Pooltests als sogenannte „Lollis“
eingesetzten Abstrichtupfer wurden in unabhängig durch Eltern finanzierten Laboranalysen auf
gesundheitsgefährdende Stoffe untersucht. Ziel war es, die Aussagen des Kultusministeriums bezüglich
der Unbedenklichkeit der eingesetzten Materialien zu überprüfen, um eine Abschätzung der
gesundheitlichen Gefährdung der Kinder durch die zweimal wöchentlich durchgeführten Pooltests zu
ermöglichen.
Die folgende Fragestellung soll durch die durchgeführten Laboruntersuchungen beantwortet werden:
Werden bei der Durchführung der „Lolli“-PCR-Tests Materialien (Chemikalien, Mikropartikel, …)
abgegeben, die zu einer gesundheitlichen Gefährdung der Kinder führen?
Hinweis:
Das vorliegende Dokument steht in der Reihe dieser Dokumente:
Unrechtmaessige-PCR-Pool-Tests-an-Bayerischen-Grundschulen_07-10-2021
Steckbrief_Lolli-PCR-Pool-Tests_SARS-CoV-2_V3
Lolli-PCR-Pooltests_Bayern_RECHTSVERSTOESSE_GEBRAUCHSANWEISUNG(2021-10-13)_mit-
Anhaengen_V1
Petition-Pooltests-in-Schulen_AZ-BI.0444.18_Erlaeuterungen_2022-01-24
Zeitgleich zum vorliegenden Dokument erscheint eine Erwiderung auf die Stellungnahme der
Bayerischen Staatsregierung zur Petition „PCR-Pooltestungen an Schulen“ (AZ-BI.0444.18). In dieser
Erwiderung wird verstärkt auf Medizinprodukt-rechtliche Aspekte eingegangen.
1.1 Besonderheiten bei der Verwendung der Abstrichtupfer als „Lollis“
Die Kinder müssen zweimal pro Woche jeweils für 30 Sekunden zwei Abstrichtupfer „belutschen“.
Zusätzlich zur Stoffaufnahme über den Magen-Darm-Trakt (Schlucken des kontaminierten Speichels)
bedeutet dies eine Stoffaufnahme über die Mundschleimhäute, bei der die körperliche Entgiftung über
die Leber zunächst umgangen wird und die Stoffe direkt in den Blutkreislauf gelangen.
Des Weiteren ist davon auszugehen, dass es durch die mechanische Reizung beim Lutschvorgang aufgrund
der Häufigkeit der Tests (vier Lutschvorgänge pro Woche), der Dauer des einzelnen Lutschvorgangs
(jeweils 30 Sekunden) und der Anwendungsdauer dieses Testens (an Schulen seit September 2021, derzeit
kein Ende absehbar) zu (Mikro-)Verletzungen der kindlichen Mundschleimhaut kommt. Hierdurch wird
zusätzlich die Aufnahme schädlicher Stoffe und krankmachender Keime direkt in den Blutkreislauf
ermöglicht.
Um diese Gesundheitsgefahren auszuschließen, müssen für Medizinprodukte im Rahmen des
Entwicklungs- und Zulassungsprozesses Biokompatibilitätsprüfungen durchgeführt und die Sicherheit der
Produkte jeweils für den bestimmten konkreten Verwendungszweck nachgewiesen werden.
Abbildung 1 gibt einen Überblick über mögliche Fehler und ihren Einfluss, wie sie im Rahmen des Risiko-
und Gebrauchstauglichkeits-Managements für „Lolli“-Abstrichtupfer anzunehmen sind.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
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Abbildung 6: REM-Aufnahme von losen Plättchen auf Faser
3.5.2.2 PCR-Einzel-/Rückstellprobe-Abstrichtupfer – MIT Speicheleinwirkung – Lose Plättchen im
Siebrückstand
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
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Tabelle 4: PCR-Einzel-/Rückstellprobe-Abstrichtupfer – MIT Speicheleinwirkung – Lose Plättchen im
Siebrückstand
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
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Abbildung 7: REM-Aufnahme von losen Plättchen
3.5.3 Spektrenüberlagerung
Das EDX-Spektrum der Fasern vor der Behandlung mit der apomix® Speichelersatzlösung (schwarze Linie,
bezeichnet mit „Faser unbehandelt“) wurde verglichen mit den Spektren der nackten, abgeblätterten
Faser (lila Linie, bezeichnet mit „Faser ohne“), der losen Plättchen im Siebrückstand (grüne Linie,
bezeichnet mit „Plättchen lose“) als auch mit den noch auf den Fasern verbliebenen Plättchen (rote Linie,
bezeichnet mit „Plättchen“) nach der Behandlung. Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlung mit der
apomix® Speichelersatzlösung keinen Einfluss auf die Zusammensetzung der Proben hat. Sehr gut
erkennbar ist, dass die nackte, abgeblätterte Faser (lila) nach der apomix® Speichelersatzlösung nur aus
Elementen niedriger Ordnungszahl besteht, sprich es handelt sich vermutlich um eine reine
Polymermatrix hauptsächlich bestehend aus Kohlenstoff (C), Stickstoff (N) und Sauerstoff (O). Die im
Material vorhandene Elementzusammensetzung der anderen Proben ist vor und nach der Behandlung
mit der apomix® Speichelersatzlösung annähernd identisch und beinhaltet hauptsächlich, neben der
Polymermatrix einen „Überzug“ aus den Elementen Natrium (Na), Calcium (Ca), Aluminium (Al), Silizium
(Si), Schwefel (S), Chlor (Cl) und Titan (Ti) unterschiedlicher Zusammensetzung.
Dies kann als Beleg gewertet werden, dass durch die Behandlung mit apomix® Speichelersatzlösung das
Analyseergebnis hinsichtlich der auffälligen Stoffe nicht verfälscht wurde.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
22
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
23
4 Einordnung der identifizierten Stoffe hinsichtlich Einflusses auf die
Gesundheit und mögliche Zusammenhänge
4.1 Allgemeine Bedenken
Die Kinder müssen zweimal pro Woche jeweils für 30 Sekunden zwei Abstrichtupfer „belutschen“.
Zusätzlich zur Stoffaufnahme über den Magen-Darm-Trakt (Schlucken des kontaminierten Speichels)
bedeutet das eine Stoffaufnahme über die Mundschleimhäute, bei der die körperliche Entgiftung über die
Leber zunächst umgangen wird und die Stoffe direkt in den Blutkreislauf gelangen. Erschwerend kommt
hinzu, dass einige der gefundenen Stoffe die Fähigkeit besitzen, die Blut-Hirn-Schranke zu durchschreiten,
demnach auch in Gehirn und Liquor gelangen oder im Verdacht stehen, sich im Körper einzulagern, d. h.
nicht wieder ausgeschieden zu werden.
4.2 Abschilferung von Nanopartikeln unter Speicheleinfluss und durch mechanischen
Abrieb
Hochgradige Materialabschilferungen in Form von Nanopartikeln sowie das Ablösen großer Mengen an
Mikropartikeln, die in Speichel schwimmen, führt zu Aufnahme gesundheitsschädlicher Stoffe durch
Schlucken oder Aufnahme über die Mundschleimhäute.
Die scharfen Kanten sowie die Auftreibungen an den Faserenden der Tupferköpfchen führen zudem zu
Verletzungen der Schleimhäute, wodurch eine Aufnahme von Schadstoffen oder Keimen in den
Organismus zusätzlich noch begünstigt wird.
4.3 Auswirkungen der nachgewiesenen chemischen Auffälligkeiten auf die Gesundheit
Bei der Gefährdungsanalyse der einzelnen nachgewiesenen Stoffe wurden die
Materialsicherheitsdatenblätter (Einzelverweise) sowie, wo nicht explizit anders angegeben, die im ECHA-
Infocard-System
9
hinterlegten Informationen herangezogen. Es werden lediglich Stoffe einzeln
aufgeführt, deren anteilige Konzentration in der halb-quantitativen Analyse erhöht ist. Das Gesamt-
Analyse-Ergebnis ist im Anhang aufgeführt.
Hinsichtlich der Bewertung wurden aufgrund des anzunehmenden Verbleibens der Stoffe im Mundraum
die folgenden Gefährdungen berücksichtigt:
Haut-/Schleimhaut-Kontakt
Verschlucken
Einatmen
Die Gefährdungen, bei denen ein direkter Zusammenhang mit den Symptomen der Zeugenaussagen
vermutet werden kann, sind fett markiert.
Aliphaten und Alkane
Hexan
10
Reproduktionstoxizität
Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Steht in Verdacht, fruchtschädigend zu sein.
9
ECHA Infocard (https://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals)
10
https://www.chemos.de/import/data/msds/DE_de/110-54-3-A0001755-DE-de.pdf
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
24
Spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition
Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.
Spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter Exposition
Kann die Organe schädigen bei längerer oder wiederholter Exposition.
Aspirationsgefahr
Kann bei Verschlucken und Eindringen in die Atemwege tödlich sein.
Dekan
11
Kann bei Verschlucken oder Eindringen in die Atemwege tödlich sein
Dodekan
12
Kann bei Verschlucken oder Eindringen in die Atemwege tödlich sein
Aromaten
Ethylbenzol
13
14
Gesundheitsschädlich bei Einatmen
Gesundheitsschädlich bei Verschlucken
Kann bei Verschlucken und Eindringen in die Atemwege tödlich sein (H304).
Kann die Organe schädigen (Hörorgane) bei längerer oder wiederholter Exposition
(H373).
Zielorgantoxizität bei längerer oder häufiger Exposition
Kann genetische Defekte verursachen.
Kann krebsauslösend sein.
Styrol
15
Einatmen kann zu Gesundheitsschäden führen.
Giftig bei Einatmen (H331)
Verursacht Hautreizungen (H315).
Verursacht schwere Augenreizung (H319).
Eine fruchtschädigende Wirkung von Styrol wird vermutet (s. H361d).
Reizt die Atemwege: z.B. Brennen der Nasen- und Rachenschleimhaut, Reizhusten,
Atemnot (s. H335)
Schädigt die Hörorgane bei längerer oder wiederholter Exposition (H372).
Bei Verschlucken besteht die Gefahr der Aspiration in die Lunge. Diese kann zu einer
lebensbedrohenden Lungenentzündung mit Lungenödem und Lungenblutungen
führen (s. H304).
Vorübergehende Beschwerden wie Übelkeit, Müdigkeit, Konzentrationsstörungen,
Gleichgewichtsstörung, Schwindel und Bewusstlosigkeit können auftreten.
Kann Gesundheitsstörungen wie Farbsehstörung und Nervenschäden verursachen.
Aldehyde
Formaldehyd
16
Gefahrenklassen und Gefahrenkategorien:
Karzinogenität, Kategorie 1B - H350
Keimzellmutagenität, Kategorie 2 - H341
Akute Toxizität, Kategorie 3, oral - H301
Akute Toxizität, Kategorie 3, dermal - H311
11
https://www.carlroth.com/medias/SDB-3475-DE-
DE.pdf?context=bWFzdGVyfHNlY3VyaXR5RGF0YXNoZWV0c3wyOTQxNDB8YXBwbGljYXRpb24vcGRmfHNlY3VyaXR5
RGF0YXNoZWV0cy9oZjUvaDA0LzkwMzQxNjE4NDgzNTAucGRmfGI2ZDA1ZmJlYzNjZWYyODlhZjY3YzQ3YjYzN2EyZmF
kYWQ3Mjg2M2RjMTM4MTM4NTIxOTdlZGMzOWMzNzJiY2M
12
https://www.carlroth.com/medias/SDB-8786-DE-
DE.pdf?context=bWFzdGVyfHNlY3VyaXR5RGF0YXNoZWV0c3wyNzAxMTF8YXBwbGljYXRpb24vcGRmfHNlY3VyaXR5
RGF0YXNoZWV0cy9oN2UvaDZkLzkwMzg5ODcwMDE4ODYucGRmfDZlM2VlNjQ2MzM5NzlhMDdmNjRkYTgwNDI0ZT
FjNmRjZGJiMjEwYzA3ZGM3MTdiZWRmOWNmMDdmMGRiY2JmNWE
13
https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database/-/discli/notification-
details/274/1506716
14
https://www.carlroth.com/medias/SDB-0272-DE-
DE.pdf?context=bWFzdGVyfHNlY3VyaXR5RGF0YXNoZWV0c3wzMDczMzF8YXBwbGljYXRpb24vcGRmfHNlY3VyaXR5
RGF0YXNoZWV0cy9oMGEvaGE4LzkwNDk5OTA2OTI4OTQucGRmfDRiNDQxODMwMjZmNjk5YjBjMzZkYzMzMTZkYm
M0OGQyNTA5NzM2Y2Y1MDJlNmY4NzAwY2JlYzJkMDRiYjZmYTk
15
https://www.gischem.de/download/01_0-000100-42-5-000000_1_1_293.PDF
16
https://de.vwr.com/assetsvc/asset/de_DE/id/7898755/contents
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
25
Akute Toxizität, Kategorie 3, inhalativ - H331
Ätzwirkung auf die Haut, Kategorie 1B - H314
Sensibilisierung der Haut, Kategorie 1 - H317
Sensibilisierung der Atemwege/Haut Bei Hautkontakt: Sensibilisierend
CMR-Wirkungen (krebserzeugende, erbgutverändernde und
fortpflanzungsgefährdende Wirkung) Karzinogenität
Kann Krebs erzeugen.
Keimzellmutagenität
Kann vermutlich genetische Defekte verursachen.
Acetaldehyd
17
Einstufung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP)
3.10 akute Toxizität (oral) (Acute Tox. 4) H302
3.3 schwere Augenschädigung/Augenreizung (Eye Irrit. 2) H319
3.5 Keimzellmutagenität (Muta. 2) H341
3.6 Karzinogenität (Carc. 1B) H350
3.8R spezifische Zielorgan-Toxizität - einmalige Exposition (Reizung der
Atemwege) (STOT SE 3) H335
Schwere Augenschädigung/Augenreizung
Verursacht schwere Augenreizung.
Zusammenfassung der Bewertung der CMR-Eigenschaften
Keimzellmutagenität:
Kann vermutlich genetische Defekte verursachen
Karzinogenität:
Kann Krebs erzeugen
Spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition
Kann die Atemwege reizen.
Symptome im Zusammenhang mit den physikalischen, chemischen und toxikologischen
Eigenschaften
Bei Verschlucken
Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit
Bei Kontakt mit den Augen
Verursacht schwere Augenreizung
Bei Einatmen
reizende Wirkungen, Husten, Atemnot, Lungenödem
Bei Berührung mit der Haut
leicht reizend, Gefahr der Hautresorption
Andere schädliche Wirkungen:
Kopfschmerzen, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Leber- und Nierenschäden, Symptome
können auch erst viele Stunden nach der Exposition auftreten
Nonanal
18
Reizwirkung auf Augen und Atemwege, hautreizende Wirkung
Bei inhalativer Exposition gegenüber 9500 mg/m3 über 4 Stunden zeigten Ratten
Tränenfluss, Atemnot und Somnolenz; Todesfälle traten nicht auf.
Die Befunde deuten darauf hin, dass hohe Konzentrationen Schleimhautreizungen
und möglicherweise zentralnervöse Störungen auslösen können.
17
https://www.carlroth.com/medias/SDB-3004-DE-
DE.pdf?context=bWFzdGVyfHNlY3VyaXR5RGF0YXNoZWV0c3wyOTU2ODJ8YXBwbGljYXRpb24vcGRmfHNlY3VyaXR5
RGF0YXNoZWV0cy9oNGYvaDQ2Lzg5OTQzMjI5MDcxNjYucGRmfDJjODlhODUzMTgyYTIzOGRkMTU3MzcxNWYwNDk
4NjZhMGNmOTI4ODI4NmIzYzI1MjNiYmRlYWI4ZGMwYjU4OGI
18
Eintrag zu Nonanal in der GESTIS-Stoffdatenbank: https://gestis.dguv.de/data?name=492875
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
26
Erfahrungen mit homologen, kürzerkettigen Aldehyden lassen als
Vergiftungssymptome am ehesten gastrointestinale Beschwerden und
zentraldepressive Effekte (wie Kopfschmerz, Schwindel, Benommenheit) erwarten.
Benzaldehyd
19
20
Gesundheitsschädlich bei Verschlucken (H302)
Kann genetische Defekte auslösen
Kann Krebs auslösen
Verursacht schwere Augenschäden
Zielorgantoxizität bei längerer oder häufiger Exposition
Haut reizend
Kann allergische Hautreaktionen auslösen
Andere schädliche Wirkungen: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Krämpfe,
Atembeschwerden, Bewusstlosigkeit, Nierenfunktionsstörung
Ester und Ether
Ethylacetat
21
Schwere Augenschädigung/-reizung
Verursacht schwere Augenreizung.
Spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition
Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.
Symptome im Zusammenhang mit den physikalischen, chemischen und toxikologischen
Eigenschaften
Bei Verschlucken
Übelkeit, Erbrechen, Aspirationsgefahr
Bei Kontakt mit den Augen
Reizt die Augen.
Bei Einatmen
Kopfschmerzen, Schwindel, Atembeschwerden, Benommenheit, Schläfrigkeit,
Narkosewirkung
Bei Berührung mit der Haut
Wiederholte oder fortgesetzte Exposition kann Hautreizungen und Dermatitis, auf
Grund der entfettenden Eigenschaften des Produkts, bewirken
Methylacetat
22
Akute Toxizität
Reizerscheinungen an den Atemwegen.
Schwere Augenschädigung/-reizung
Spezifische Zielorgan-Toxizität - einmalige Exposition . – Zentralnervensystem
Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.
Anmerkungen:
Eingestuft gemäß Richtlinie (EU) 1272/2008, Anhang VI (Tabelle 3.1/3.2)
Akute inhalative Toxizität
Mögliche Folgen:, Reizerscheinungen an den Atemwege
Sonstige
Di-tert.-Butyl-
benzol
23
Ätz-/Reizwirkung auf die Haut
Ergebnis: Starke Reizungen
Aspirationsgefahr
Aspiration kann zu Lungenödem und Pneumonie führen.
19
https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database/-/discli/notification-
details/26879/1507011
20
https://www.carlroth.com/medias/SDB-4372-DE-
DE.pdf?context=bWFzdGVyfHNlY3VyaXR5RGF0YXNoZWV0c3wyNjg5MTd8YXBwbGljYXRpb24vcGRmfHNlY3VyaXR5
RGF0YXNoZWV0cy9oZTYvaDBlLzg5NzQzOTU3MDMzMjYucGRmfGE0OTQ2NDUyYTg2NDc4OWJiYzBmMzQ5ZjJmYW
M4MjczMWJmZGNkZTVlYWYyNTdmYTc1ZGU1N2NiNGRiODNmNDk
21
https://syskem.de/syskem_datenblaetter/Ethylacetat_Sicherheitsdatenblatt_vs22.pdf
22
https://www.merckmillipore.com/DE/de/product/msds/MDA_CHEM-809711?Origin=PDP
23
https://www.merckmillipore.com/DE/de/product/msds/MDA_CHEM-820240?Origin=PDP
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
27
Siloxane
(Hexamethylcyclotr
isiloxan (D3),
Octamethylcyclotet
rasiloxan (D4),
Decamethylcyclope
ntasiloxan)
Steht in Verdacht reproduktionstoxisch zu sein
Verbleibt im Körper, reichert sich im Körper an
Steht in Verdacht, die Fruchtbarkeit zu schädigen
Klassifiziert als „Substance of very high concern” (SVHC)
Verwendung eingeschränkt gemäß Annex XVII REACH
4.4 Auswirkungen von Aluminium auf die Gesundheit
In den EDX-Elementanalysen der vorliegenden Untersuchungen der „Lolli“-PCR-Abstrichtupfer wurde
Aluminium in möglicher Zusammensetzung von Al
2
O
3
nachgewiesen.
Das Testen von inzwischen mehreren Fasern an mehreren Stellen wies bereits alarmierende
Heterogenitäten in der Faserzusammensetzung auf.
In den letzten Jahren wurde häufig über Kontaktallergien gegen Aluminium berichtet. Die wichtigsten
Sensibilisierungswege auf Aluminium sind aluminiumhaltige Impfstoffe, Hyposensibilisierung mit
Aluminium-adsorbierten Extrakten und Kontakt mit Aluminium in Deodorants und anderen
Hautprodukten (Hindsén, 2018; Basketter et al., 1999; Castelain et al., 1988; Flint, 1998).
Eine Aluminium-Chlor-Verbindung ergab in intradermalen Hauttests die höchste Anzahl von positiven
Reaktionen und Kontaktallergie auf Aluminium (Siemund et al., 2012).
Bei Patienten, die in intradermalen Hauttests an allen Teststellen mit einem Excited-Skin-Syndrom
reagierten, wurde zunächst fälschlicherweise eine allergische Reaktion auf das Testantigen diagnostiziert,
jedoch bestätigten weitere Tests eine Kontaktüberempfindlichkeit gegen Aluminium (Brodbaker und
Pratt, 2009).
Eine allergische Kontaktdermatitis auf Aluminiumsalze in Deodorants ist in der Literatur hinreichend
beschrieben worden, was dazu führte, dass inzwischen hauptsächlich aluminiumfreie Deodorants auf
dem Markt erhältlich sind (Garg et al., 2010).
Vor allem bei einer Exposition mit Aluminium im Kopfbereich, wie im vorliegenden Fall der „Lolli“-PCR-
Tests, sei erwähnt, dass auch Aluminiumacetat-Ohrentropfen, welches ein häufig eingesetztes
Adstringens in Fällen von chronischer Mittelohrentzündung ist, eine Kontaktallergie auf Aluminium
auslösen können (O'Driscoll et al.,1991).
Es gibt einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen Kontaktallergien gegen Aluminium und
persistierenden subkutanen Knötchen bei Kindern, die eine Hyposensibilisierungstherapie mit
Aluminium-enthaltenden Substanzen erhalten hatten (Netterlid et al., 2009). Dies gewinnt im
vorliegenden Fall der „Lolli“-PCR-Tests eine besondere Relevanz, da durch die messerscharfen Kanten der
Faserenden Mikroläsionen in der Mundschleimhaut entstehen und hierüber Aluminium in die
Schleimhäute gelangen kann, die dem von Netterlid et al. (2009) beschriebenen Problem an
Folgereaktionen ähneln.
Der beunruhigende Befund hoher Aluminiumgehalte in den Fasern wird durch die vergleichbare Studie
von Grandics (2021) bestätigt. Der Autor warnt, dass diese Tupferfasern Inhaltsstoffe enthalten, die
bekanntermaßen gesundheitsgefährdend für Menschen sind, dass aber diese Tatsache von den
Herstellern nicht offengelegt und offenbar von den Aufsichtsbehörden übersehen wird. Aluminium ist ein
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
28
Nervengift und kann durch die Aufnahme über die Mund- und Nasenschleimhaut ins Gehirn gelangen. Die
Akkumulation von Aluminium im Gehirn führt zu Enzephalopathie-assoziierter Demenz.
In Anbetracht der massenhaften (und wiederholten) Testungen gesunder Kinder zusätzlich zu deren
Alltagsexposition steht zu vermuten, dass diese ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellt. Die buccale
und nasale Aufnahme von Aluminium wird durch Schleimhautverletzungen erleichtert, was ein weiterer
Faktor sein kann, der an den berichteten Nebenwirkungen beteiligt ist.
4.5 Auswirkungen von Silizium auf die Gesundheit
In den EDX-Elementanalysen der vorliegenden Untersuchungen der „Lolli“-PCR-Abstrichtupfer wurde
Silicium in möglicher Zusammensetzung von SiO2 nachgewiesen.
Diese Siliziumdioxid ((Quarz)-Mikropartikel) können scharfe Kanten aufweisen, die willkürlich innerhalb
und auf der Oberfläche der Fasern des Tupferköpfchens verteilt sind (siehe auch Grandicx (2021)).
Das Rotieren und mechanische Einwirken einer solchen Faserspitze auf die Schleimhaut in Mund und
Nasenhöhle kann beim Lutschen und Entlangstreichen an der Wangeninnenseite die Mikrovaskulatur der
Mundschleimhaut verletzen, was zu Mikroläsionen in der Schleimhaut führt.
4.6 Auswirkungen von Kupfer auf die Gesundheit
In den EDX-Elementanalysen der vorliegenden Untersuchungen der „Lolli“-PCR-Abstrichtupfer wurde
Kupfer in möglicher Zusammensetzung von Cu
2
O nachgewiesen.
Kupfer löste deutliche proliferative Reaktionen im lokalen Lymphknotentest aus, der sich als gültige
Methode zur prädiktiven Identifizierung von Hautsensibilisierungsgefahren etabliert hat (Basketter et al.,
1999). Damit zählt Kupfer zu Substanzen, die nachweislich für die Entstehung von Hautkontaktallergien
verantwortlich sind.
4.7 Auswirkungen von Titan auf die Gesundheit
In den EDX-Elementanalysen der vorliegenden Untersuchungen der „Lolli“-PCR-Abstrichtupfer wurde
Titan in möglicher Zusammensetzung von TiO
2
nachgewiesen.
Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der Bildungsrate von Ionen des allergenen Metalls wie
Titan im Schweiß und der Auslösung einer Kontaktallergie (Flint, 1998). Aus diesem Grund wird bei der
Beurteilung der Allergenität von Legierungen und Dosis-Wirkungs-Beziehungen die Dosis nicht durch die
Metallkonzentration in der Legierung, sondern durch die Bildungsrate allergener Metallionen definiert.
In diesem Zusammenhang sei auf die hohe Energieeinwirkung auf die Köpfchen der „Lolli“-PCR-
Abstrichtupfer während des Sterilisationsprozesses durch die Gammabestrahlung hingewiesen. Es ist
möglich, dass durch die Gammabestrahlung eine Allergenität des in den Abstrichtupfern enthaltenen
Titan entsteht.
4.8 Auswirkungen von Nanopartikeln auf die Gesundheit
Bei der Produktstabilität von Nanofaser-Tupfern ist die Abrasionsresistenz ausschlaggebend für die
sichere Anwendung (McCarthy et al., 2021) Das Inhalieren von Nanopartikeln kann zu einem
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
29
Lungenschaden führen (Byrne und Baugh, 2008). Im vorliegenden Fall des Belutschens der „Lolli“-PCR-
Abstrichtupfer muss zudem zusätzlich eine Stoffaufnahme über den Magen-Darm-Trakt durch Schlucken
des kontaminierten Speichels und eine dadurch bedingte chronische Exposition des Organismus mit
Nanopartikeln und der darin enthaltenen Stoffe bedacht werden.
Eine chronische Exposition mit Nanopartikeln führt zu systematischem Vorhandensein dieser
Nanopartikel im Organismus und kann zu körperlichen Veränderungen führen. So wurden solche
Kontaminanten beispielsweise im zirkulierenden Blut von Leukämiepatienten mit einer signifikant
erhöhten Häufigkeit und Konzentration im Vergleich zu Gesunden nachgewiesen (Gatti et al., 2021).
Technisch hergestellte Nanopartikel, die unter anderem aus Oxiden, Metallen, Kohlenstoff und Polymeren
hergestellt sind, verhalten sich sehr reaktiv. Die Oberfläche der Nanopartikel begünstigt im Gewebe die
Bildung von freien Radikalen, z.B. Superoxidanionen bzw. Hydroxylradikalen, die oxidativen Stress
erzeugen, welcher der zugrundeliegende Mechanismus beim Entstehen von Entzündungen ist (Byrne und
Baugh, 2008).
Die als Oxidationsmittel wirkenden Silizium-Nanopartikel und durch Silizium aktivierte Immunzellen
führen zu zusätzlichen Gewebeschädigungen, Entzündungen und Zelltransformationen. Die durch
Makrophagen freigesetzten entzündungsfördernden Zytokine und die in Haut und Schleimhaut durch
Mastzelldegranulation freigesetzten Histamine beteiligen sich an dem Auftreten von allergieartigem
Entzündungsgeschehen (Byrne und Baugh, 2008).
Solch fibrogene Nanopartikel sind in ihrer Toxizität und Gewebeschädigung mit Asbest zu vergleichen
(Gatti, 2021).
Kohlenstoff-Nanopartikel weisen eine größere Oberfläche als andere Nanopartikel auf und haben somit
eine größere Neigung, mehr unerwünschte Wirkungen hervorzurufen und mit Metallen kontaminiert zu
werden (Byrne und Baugh, 2008). In der vorliegenden EDX-Elementanalyse der Köpfchen der "Lolli"-PCR-
Abstrichtupfer wurden neben Silicium und Aluminium auch Titan, Eisen und Natrium gefunden. Die
Herkunft dieser Metalle ist unklar. Es ist nicht auszuschließen, dass sie eine auch bereits von Byrne und
Baugh (2008) beschriebene Kontamination darstellen und den Fasern und den abgeschilferten
Nanopartikeln anhaften.
Es liegen keine Untersuchungen am Menschen vor, die die Toxizität und Gewebeschädigung durch
Nanopartikel von den verwendeten Abstrichstäbchen im Rahmen der PCR-“Lolli“-PCR-Tests untersucht
haben, weder als kurzfristige Anwendung, noch im Rahmen einer regelmäßigen Langzeit-Exposition, und
insbesondere an der vulnerablen Gruppe der Kinder.
Die mittels Rasterelektronenmikroskop dargestellten messerscharfen Kanten an den teilweise
aufgetriebenen Enden der einzelnen Fasern können jedoch während des mechanischen Einwirkens beim
Lutschen und an der Wange Abstreifen der Abstrichtupfer Mikroläsionen an den Schleimhäuten bewirken.
Dies kann im Mundinnenbereich zu Reizungen, Verletzungen und Eintreten von Keimen an den verletzten
Stellen in die Mundschleimhaut sowie Entzündung der Schleimhaut führen. Zusätzlich können an diesen
Schleimhaut-Mikroläsionen weitere chemisch bedingte Reizungen der Haut durch die in den
Abstrichtupfern enthaltenen toxischen Stoffe entstehen, indem durch Mastzelldegranulation eine
Histaminausschüttung ausgelöst und dadurch eine entstehende allergieähnliche Entzündung
vorangetrieben werden kann.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
30
5 Mögliche Erklärung zur Herkunft der gefundenen schädlichen Stoffe
Auch wenn der Einsatz von Gammabestrahlung vermutlich einen großen Anteil an der Entstehung der
nachgewiesenen nicht deklarierten Stoffe hat, so erklärt die Bestrahlung nicht die Anwesenheit aller
gefundenen Auffälligkeiten. Es müssen vielmehr vermutlich ebenfalls die verwendeten Ausgangsstoffe
sowie der Herstellprozess der Abstrichtupfer mit berücksichtigt werden.
5.1 Einfluss von Ausgangsstoffen und Herstellprozess
Es besteht der begründete Verdacht, dass einige der identifizierten Auffälligkeiten vom
Verklebungsprozess bzw. der zur Verklebung der einzelnen Fasern mit dem Tupferstiel verwendeten
Klebstoffe herstammen. Dies würde u.a. den Nachweis von Hexan erklären.
Bei dem nachgewiesenen Styrol handelt es sich vermutlich um den Monomer-Restgehalt aus der ABS-
Herstellung.
Hexamethylencyclotrisiloxan (D3), Octamethylencyclotetrasiloxan (D4), Decamethylencyclopentasiloxan
(D5) stammen vermutlich aus „Klebstoff“, welcher auf organischen Siliziumverbindungen beruht. Es
kommt zu Abbruchreaktion bei Kontakt mit Feuchtigkeit, wie es durch Speichel im Falle des Lutschens
geschieht.
Aus der Elementzusammensetzung der EDX-Analyse kann geschlossen werden, dass der
Abstrichtupferstiel aus einem Polymer besteht (möglicherweise Kohlenstoff, Sauerstoff) und die Stacheln
des Tupferköpfchens aus einem weiteren Polymer (möglicherweise Kohlenstoff, Sauerstoff, Stickstoff),
die über Silizium-Verbindungen verbunden sind („Klebstoff“). Die Stacheln der Tupferköpfchen könnten
mit einem „Überzug“ hauptsächlich bestehend aus einer organischen Silizium-Aluminium-Verbindung
überzogen sein. Titan könnte zum Weißfärben der Abstrichtupfer verwendet worden sein.
5.1.1 Zu (4-Hydroxy-) 4-Methyl-2-Pentanon (Alfa Aesar) als „complexing agent“
Swislocki et al. (2014) beschreiben die Substanz 4-Hydroxy-4-Methyl-2-Pentanon (Alfa Aesar) als
Komplexbildner für eine spezielle Gelherstellung.
Es ist unklar, ob das in den untersuchten Abstrichtupfern gefundene 4-Methyl-2-Pentanon aus einer
ähnlichen Quelle stammt und bei der Herstellung der Testschwämmchen zum Einsatz kam.
5.1.2 Zu Hexan und anderen Lösungsmitteln in der Verwendung mit Klebstoffen
Kjærside Storm et al. (2005) geben eine umfassende Übersicht über den Abbau struktureller Klebstoffe
unter dem Einfluss von speziellen Chemikalien, wie z.B. das Lösungsmittel Hexan.
Die Herkunft des gefundenen Hexans und anderer organischer Stoffe stammt möglicherweise aus den
verwendeten Klebstoffen, um die Fasern zu fixieren.
5.1.3 Zu Limonen
Lim et al. (2006) beschreiben Limonen, das zu den Terpenen zählt, als Zutat eines verzweigten Netzwerks
eines Organogels zur Steigerung der Hautpermeabilität für bestimmte Stoffe.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
31
Inwieweit ein Bezug oder eine Parallele zu den Tupfer-Lolli-Stäbchen besteht, d. h. wodurch das Limonen
auf die Abstrichtupfer kommt, lässt sich ohne weitere Analysen und/oder Kenntnis des Herstellerprozesse
nicht erklären.
5.2 Einfluss der Sterilisation durch Gammabestrahlung
Bei Sterilisation von Medizinprodukten durch Gammabestrahlung muss im Rahmen der CE-Zertifizierung
nach EN ISO 11137-1 Abschnitt 8 die maximale Strahlen-Dosis ermittelt werden, durch die die Funktion
und Eigenschaften des Produkts über Lebenszeit nicht beeinträchtigt werden. Hierbei ist als Funktion der
konkrete spezifische Verwendungszweck des Medizinprodukts zu betrachten, im Falle der analysierten
Abstrichtupfer wäre dies insbesondere das wiederholte Lutschen durch Kinder im Alter ab 1 Jahr und
damit die erhöhten Anforderungen an chemische und mechanische Integrität. Zusätzlich muss in der
Produktzertifizierung mit dem in ISO 11737-2 definierten Sterilitätstest nachgewiesen werden, dass die
eingesetzte Strahlendosis ausreichend ist, um Sterilität herzustellen. Dies ist regelmäßig über
Wiederholaudits nachzuweisen.
Bei Sterilisation von Kunststoffen mittels Gammabestrahlung kommt es bei zu hoher Strahlendosis zu
mechanischer und chemischer Zersetzung des Kunststoffs. Dies trifft sowohl für den Kunststoff des „Lolli“-
PCR-Abstrichtupfers als auch für den Kunststoff der Verpackung zu. Da die Sterilisation von
Medizinprodukten im verpackten Zustand erfolgt, um eine Kontamination nach Sterilisation zu
verhindern, muss also als mögliche Quelle für die nachgewiesenen Stoffe nicht nur der Abstrichtupfer
selbst, sondern auch das Verpackungsmaterial in Betracht gezogen werden. Da die Ergebnisse der
Nachweise nach EN ISO 11137-1 und ISO 11737-2 nicht vorliegen, kann nicht bestimmt werden, ob die
gefundenen flüchtigen Stoffe aus einer Zersetzung der Kunststoffe des Tupferköpfchens, inkl. Klebstoff,
des Tupferstiels oder der Verpackung stammen.
Die Abschilferungen der Fasern (Köpfchen der Abstrichtupfer) deuten auf eine massive künstliche
Alterung (Korrosion) aufgrund einer zu hohen Strahlendosis aus der Gammabestrahlung hin.
Die gefundenen gesundheitsschädlichen Stoffe und Abschilferungen (abgelöstes Mikroplastik,
Verschlechterung der Scharfkantigkeit und Abschilferungen an den Fasern) lassen sich hierdurch erklären.
5.2.1 Zu Diacetonalkohol aus gammabestrahlten Polyamiden und Entstehung von
unangenehmen Geruchs- und Geschmackskomponenten
Diacetonalkohol ist wie Aceton die chemische Vorstufe von Mesityloxid, welches ein Bestandteil von
Polyamid/Ionomer-Verbundfolien ist (Piringer und Bahner, 2000). Kommt diese Substanz mit
schwefelhaltigen Verbindungen in Kontakt, so entsteht ein katzenartiger Geruch.
Selmi (2008) identifizierte Radiolyseprodukte nach Gammabestrahlung in den untersuchten Polyamiden,
zu denen verschiedene chemische Klassen (zum Beispiel Kohlenwasserstoffe, Aldehyde, Ketone, Säuren,
Amide, Lactone, Pyridone bzw. Pyrrolidinone) gehören. Diese Verbindungen können unangenehme
Gerüche und Geschmäcke, sogenannte Off-Flavour, sowohl in den Folien als auch im Füllgut verursachen.
Sogar dieselbe Verbindung verursacht, abhängig von ihrer Konzentration, unterschiedliche Off-Flavour.
5.2.2 Zu 2-Ethyl-1-hexanol aus gerissenen Polyamid-Bestandteilen
Eder et al. (2019) beschreiben, dass aus Polyamidfolien durch die Einwirkung von Sonnenlicht, also dem
Einfluss von UVA- und UVB-Strahlung, toxische Stoffe entstehen, u.a. von 2-Ethyl-1-hexanol. Es wird
vermutet, dass 2-Ethyl-1-hexanol möglicherweise ebenso durch den Einfluss von Gammastrahlen auf
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
32
Polyamid-Bestandteile entweder in den Köpfchen der „Lolli“-Abstrichtupfer oder im Verpackungsmaterial
mit Anheftung an die enthaltenen „Lolli“-Abstrichtupfer entstehen könnte.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
33
6 Regulatorische Bewertung
Aufgrund des begründeten Verdachts, dass es sich bei der Verwendung der Abstrichtupfer im Rahmen
der PCR-Pooltests nach Lolli-Methode um eine Zweckentfremdung handelt, steht zu vermuten, dass eine
Bewertung der sich chemisch lösenden bzw. abgegebenen Stoffe hinsichtlich Lebensmittel-, Kosmetika-
und Spielzeug-Recht und ihr Einfluss auf den kindlichen Körper nicht erfolgt ist. Auch ist zu bezweifeln,
dass eine hinsichtlich des veränderten Verwendungszwecks angepasste Biokompatibilitätsprüfung erfolgt
ist, bzw. die Anforderungen an die Materialien und den Herstellprozess hinsichtlich der verschärften
Sicherheitsanforderungen (Verwendung durch gesunde Kinder als Regelanwendung mehrfach
wöchentlich, Lutschen) in der Produktentwicklung und der Definition der Sterilisationsmethode angepasst
wurden.
Dies ist insbesondere deswegen kritisch zu sehen, da die Laboranalysen eindeutig nachgewiesen haben,
dass
das Material der eingesetzten Abstrichtupfer brüchig ist und sich Material ablöst, das im kindlichen
Körper durch Verschlucken oder Aufnahme über die Mundschleimhäute verbleibt und sich
kumulativ im Organismus anreichern kann;
es aufgrund der mechanischen Beschaffenheit der Abstrichtupfer zu Verletzungen der
Mundschleimhäute kommen kann, wodurch nicht ausgeschlossen werden kann, dass Schadstoffe
oder sogar Faserbruchstücke direkt in das Blut eintreten können;
toxische oder krebserregende Stoffe oder Partikel abgegeben werden.
Um nur direkt und indirekt anwendbare Richtlinien und Verordnungen der EU-Gesetzgebung zu
benennen, so sind die folgenden Regelverstöße möglich:
24
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:de:PDF
25
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
34
Zu weiteren Aspekten der Medizinprodukt-rechtlichen bzw. regulatorischen Bewertung, siehe die
Erwiderung auf die zeitgleich mit dem vorliegenden Dokument erscheinende Erwiderung auf die
Stellungnahme der Bayerischen Staatsregierung zur Petition „PCR-Pooltestungen an Schulen“.
26
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:338:0004:0017:de:PDF
27
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:de:PDF
28
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R0831&from=BG
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
15
Die Spektren aller untersuchten Proben unterscheiden sich nicht markant, in allen untersuchten
Abstrichtupfern werden die Elemente Aluminium (Al) und Silizium (Si) gefunden. Weiterhin enthalten die
Proben u.a. noch Titan (Ti), Calcium (Ca), Natrium (Na), Schwefel (S,) Chlor (Cl), Eisen (Fe) und Kupfer (Cu)
in unterschiedlicher Zusammensetzung.
3.5.1 EDX-Analyse – OHNE Speicheleinwirkung
Die Fasern auf dem Tupferköpfchen wurden untersucht. Im Folgenden sind die Elementanalysen
tabellarisch und in EDX-Spektren dargestellt.
3.5.1.1 PCR-Pooltest-Probe-Abstrichtupfer – OHNE Speicheleinwirkung
Tabelle 1: Elementanalyse PCR-Pooltest-Probe-Abstrichtupfer – OHNE Speicheleinwirkung
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
36
8 Literaturangaben
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resolution of a critical COVID-19 testing bottleneck. Journal of Clinical Microbiology, 58(8), e00876-20.
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aluminium‐precipitated dust and pollen extracts. Contact Dermatitis, 19(1), 58-60.
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Dimensional Printed Alternative to the Standard Synthetic Flocked Nasopharyngeal Swabs Used for
Coronavirus Disease 2019 Testing. Clinical Infectious Diseases.
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PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
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Specimens. Nano Letters, 21(3), 1508-1516
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Thermodesorption-Gaschromatographie Massenspekroskopie, Dissertation
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carbon monoxide: mechanistic aspects. Journal of catalysis, 316, 219-230.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
38
9 Anhang
9.1 Zum Verbot der Gammabestrahlung von Lebensmitteln
1) Laut LFGB besteht ein Bestrahlungsverbot für Lebensmittel, es beinhaltet jedoch eine
Zulassungsermächtigung:
https://dejure.org/gesetze/LFGB/8.html
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch § 8 Bestrahlungsverbot und Zulassungsermächtigung
(1) Es ist verboten,
1. bei Lebensmitteln eine Bestrahlung mit ultravioletten oder ionisierenden Strahlen
anzuwenden, die nicht zugelassen ist
a) durch eine aufgrund dieses Gesetzes erlassene Rechtsverordnung, oder
b) durch unmittelbar geltende Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der
Europäischen Union, insbesondere durch die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung
der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und
der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1), die
durch die Verordnung (EU) 1381/2019 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, in
Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20.
Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der
Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige
Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72), die zuletzt durch die
Durchführungsverordnung (EU) 2020/1163 (ABl. L 258 vom 7.8.2020, S. 1) geändert worden ist,
in der jeweils geltenden Fassung,
2. Lebensmittel in den Verkehr zu bringen, die entgegen dem Verbot der Nummer 1 bestrahlt
sind.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Bildung
und Forschung und für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates,
1. soweit es mit den Zwecken des § 1 Absatz 1 Nummer 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit
§ 1 Absatz 3, vereinbar ist, eine solche Bestrahlung allgemein oder für bestimmte Lebensmittel
oder für bestimmte Verwendungszwecke zuzulassen,
2. soweit es zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit §
1 Absatz 3, genannten Zwecke erforderlich ist, bestimmte technische Verfahren für zugelassene
Bestrahlungen vorzuschreiben.
2) Auf der Seite des BVL ist vermerkt, dass in Deutschland lediglich getrocknete Kräuter mit
Gammabestrahlung behandelt werden dürfen:
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
39
https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbereiche/01_Lebensmittel/03_Verbraucher/10_LMBestrahlen/l
m_LM_Bestrahlen_node.html;jsessionid=C67666FBED81A26413FE598C550367F4.2_cid372#doc1103
4946bodyText1
Welche bestrahlten Lebensmittel dürfen in Deutschland angeboten werden?
In Deutschland dürfen nach der Lebensmittelbestrahlungsverordnung vom sowie den EU-Richtlinien
1999/2/EG und 1999/3/EG lediglich getrocknete aromatische Kräuter und Gewürze bestrahlt
angeboten bzw. verkauft werden. Die Bestrahlung darf nicht in Verbindung mit einer chemischen
Behandlung angewandt werden, die dem gleichen Ziel wie die Bestrahlung dient. Um eine
ordnungsgemäße Strahlenbehandlung sicherzustellen, dürfen die Lebensmittel nur in
Bestrahlungsanlagen behandelt werden, die für diesen Zweck in einem Mitgliedstaat der EU oder durch
die EU in Drittländern zugelassen sind.
Belgien, Frankreich, Italien, die Niederlande, Tschechien, Polen und Großbritannien haben eine
Strahlenbehandlung auch für weitere Lebensmittel erlaubt. Eine Übersicht über diese Lebensmittel
befindet sich im unteren Bereich der Seite. Diese Lebensmittel dürfen in Deutschland nur angeboten
werden, wenn eine entsprechende Allgemeinverfügung durch das BVL erlassen wurde. Diese kann
erlassen werden, wenn das Produkt nach den Vorschriften eines Mitgliedstaates der Europäischen
Union rechtmäßig mit ionisierenden Strahlen behandelt worden ist oder sich rechtmäßig im Verkehr
des Mitgliedstaates befindet und keine Gesundheitsgefahren in sich birgt. Derzeit gibt es eine
entsprechende Allgemeinverfügung nur für bestrahlte tiefgefrorene Froschschenkel.
3) EFSA Scientific Opinion zur Sicherheit der Bestrahlung von Lebensmitteln
Die Europäische Behörde für Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit (European Food and Feed Safety
Authority, EFSA) hat eine umfangreiche ScOp zur Sicherheit der Bestrahlung von Lebensmitteln
veröffentlicht.
Im ersten Teil dieses Dokuments geht es hauptsächlich um die Effektivität der Gammastrahlen in
Abhängigkeit der eingesetzen Gy-Dosis und die keimreduzierende Wirkung in verschiedenen
Lebensmittelkategorien. Es wird immer wieder darauf hingewiesen, dass der Einsatz von Bestrahlung
NICHT ein gutes Hygienekonzept bei der Herstellung ersetzen kann und soll.
Interessant für uns ist vor allem der zweite Teil dieses EFSA-Dokuments zur chemischen Sicherheit der
eingesetzten Gammastrahlen, siehe unten ab Seite 99 des Dokuments.
Hierin wird detailliert das Entstehen von schädlichen Substanzen durch die Bestrahlung beschrieben.
Es wird darauf hingewiesen, dass diese Substanzen z.T. aus dem enthaltenen Fett durch den Einfluss
der Gammastrahlen entstehen. Zwar enthalten die Teststäbchen bzw. "Lolli“-Schwämmchen keine
typische Zusammensetzung wie Lebensmittel, jedoch ist unklar, ob sich gewisse fettähnliche
Inhaltsstoffe ähnlich verhalten können. Was des Weiteren eine Unbekannte bleibt, ist, ob und wie eben
die Gammastrahlen auch einzelne Komponenten der Testschwämmchen verändern könnten, ob daraus
nicht ähnliche toxische Substanzen entstehen, die dann von den Menschen durch den
Schleimhautkontakt aufgenommen werden.
In diesem EFSA-Dokument wird auch von gewissen Markersubstanzen gesprochen, auf die spezifisch
im Einzelnen untersucht werden kann, um nachzuweisen, ob i) eine Gammabestrahlung angewendet
wurde, und ii) ob eben diese bekannten Substanzen aus den Nahrungskomponenten entstanden sind.
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2011.2107
Statement summarising the Conclusions and Recommendations from the Opinions on the Safety of
Irradiation of Food adopted by the BIOHAZ and CEF Panels
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
40
EFSA SCOP S.37/155
5.12.Gum Arabic
Irradiation of gum arabic was evaluated by the SCF in 1998, which recommended the dose of 3 kGy for
irradiation of this product (SCF, 1998). The reason behind the request was microbial decontamination
of gum arabic when it was to be used in pharmaceutical preparations, especially due to the unhygienic
conditions of collection, preparation, storage and transport in the country of origin.
(...)
There is a lack of scientific studies concerning the application of irradiation to gum arabic. Zaied et al.
(2007) concluded that the optimal dose to be used for decontamination of gum arabic for use both in
the food industry and medicine would be 5.0 kGy, which in their experiment was sufficient to reduce
counts of bacteria, including some pathogenic ones (i.e. B. cereus and C. perfringens), by 1 to 3 log10
units. In spite of the lack of published information, 3 kGy will presumably only permit a limited
reduction of pathogens in a dry product such as gum arabic.
S. 57/155:
The review of toxicological safety examined findings from a considerable number of animal feeding
studies and clinical studies using human volunteers. Animal investigations included carcinogenicity
bioassays and multigeneration reproductive toxicity evaluations. These studies supported the
conclusion that irradiated foods using a variety of sources under a variety of conditions are
toxicologically safe for human consumption.
The Study Group addressed the important role packaging plays in facilitating irradiation processing,
in protecting irradiated food from recontamination, and in maintaining the quality of the food.
Although studies of flexible packaging are stressed, the report also assesses the suitability of all
available packaging materials for use in high-dose applications, and recommends the best candidate
materials and processes for the development of future generations of packaging for radiation-
sterilized food. The Study Group report also considers the processing and environmental conditions
and control procedures essential for ensuring that a food product is sterilized within the targeted dose
range.
On the basis of the extensive scientific evidence reviewed, the Study Group concluded that food
irradiated to any dose appropriate to achieve the intended technological objective is both safe to
consume and nutritionally adequate. The experts further concluded that no upper dose limit need be
imposed, and that irradiated foods are deemed wholesome throughout the technologically useful dose
range below and above 10 kGy.
S. 99/155
Scientific Opinion on the Chemical Safety of Irradiation of Food EFSA Panel on Food Contact
Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF)
ABSTRACT
Irradiation (gamma rays, electrons or X-rays) is applied to foods for improving food safety and removing
and reducing pests that are harmful to plants or plant products. As ionising radiation passes through
food, it creates a trail of chemical transformations by primary and secondary radiolysis effects. The
main reported radiolytic products are certain hydrocarbons and 2-alkylcyclobutanones produced
from the major fatty acids in food, and some cholesterol oxides and furans. Most of these substances
are also formed in food that has been subjected to other processing treatments and are thus not
exclusively formed by irradiation. Furthermore, the quantities in which they occur in irradiated food
are not significantly higher than those being formed in heat treatments. Since the last SCF opinion in
2003, several in vitrogenotoxicity studies on irradiated foods have been published. The available data
indicate that at least some 2-alkylcyclobutanones may induce DNA damage in vitro. No in vivo
genotoxicity studies are available; however, a genotoxic hazard in humansis considered unlikely by the
Panel in view of the plausible indirect mechanism underlying the genotoxicity of alkylcyclobutanones
in vitro. Concerning other radiolytic products no new relevant toxicological studies have been reported.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
19
Abbildung 6: REM-Aufnahme von losen Plättchen auf Faser
3.5.2.2 PCR-Einzel-/Rückstellprobe-Abstrichtupfer – MIT Speicheleinwirkung – Lose Plättchen im
Siebrückstand
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D-37181 Hardegserr
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labor@crb-gnrbh.de
CRB GmbH
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Postfach 1 1 54 // 371 77
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2022
Seite
1 von
6
Prüfbericht-Nr.: 21-09678, REM
lhr Auftrag vom 20..l 2.2A21
über
3 Proben mit
Probeneingang vom 23.12.2021
Sehrgeehrte-
anbei die Ergebnisse der rasterelektronenmikroskopischen Untersuchungen
lhrer Proben vom 20.12.2021 auf die
chemische Zusammensetzung
gem.
DIN
IS0
22309:2015-1 l, mittels energiedispersiver standardloser Spektroskopie
(EDX)
am Rasterelektronenmikroskop
(REM).
Die Analysenergebnisse
jeder
einzelnen Messung werden auf 100
%
normalisiert*.
AIs Ergebnis wird der Mittelwert
aus drei Messungen angegeben, sowie die Standardabweichung der Einzelwerte. Es werden bei der Auswertung
nur
Elemente mit einer Ordnungszahl Z > 11
(Na)
berücksichtigt.
M it freundlichen
Grüßen
CRB Analyse
Service GmbH
Geprüft und freigegeben:
Verantwortf irlrr"
l'-'ri-''
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i"V. Dr. Stefan Pi
I aborleifer
Das Probenmaterial wurd€ durch den
Auftraggeber
zur Verfügung
gestellt.
*
Die resultierende Zusammensetzung ist eine Schätzung.
Daher kann aus dem Ergebnis keine Aussage zur Gültigkeit der Gesamtsumme ahgeleitet werden.
Die vom
Labor
gelieferten
Prüfergebnisse
beziehen sich ausschließlich auf die bezeichneten
Prüfobjekte.
Der Prüfbericht dar{ auszugsweise nur mit schriftlicher Genehmigung der CRB
Analyse
Seruice
GmbH
vervielfältigt werden. Originalproben und Präparate werden 3 Monate
aufbewahn.
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PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
21
Abbildung 7: REM-Aufnahme von losen Plättchen
3.5.3 Spektrenüberlagerung
Das EDX-Spektrum der Fasern vor der Behandlung mit der apomix® Speichelersatzlösung (schwarze Linie,
bezeichnet mit „Faser unbehandelt“) wurde verglichen mit den Spektren der nackten, abgeblätterten
Faser (lila Linie, bezeichnet mit „Faser ohne“), der losen Plättchen im Siebrückstand (grüne Linie,
bezeichnet mit „Plättchen lose“) als auch mit den noch auf den Fasern verbliebenen Plättchen (rote Linie,
bezeichnet mit „Plättchen“) nach der Behandlung. Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlung mit der
apomix® Speichelersatzlösung keinen Einfluss auf die Zusammensetzung der Proben hat. Sehr gut
erkennbar ist, dass die nackte, abgeblätterte Faser (lila) nach der apomix® Speichelersatzlösung nur aus
Elementen niedriger Ordnungszahl besteht, sprich es handelt sich vermutlich um eine reine
Polymermatrix hauptsächlich bestehend aus Kohlenstoff (C), Stickstoff (N) und Sauerstoff (O). Die im
Material vorhandene Elementzusammensetzung der anderen Proben ist vor und nach der Behandlung
mit der apomix® Speichelersatzlösung annähernd identisch und beinhaltet hauptsächlich, neben der
Polymermatrix einen „Überzug“ aus den Elementen Natrium (Na), Calcium (Ca), Aluminium (Al), Silizium
(Si), Schwefel (S), Chlor (Cl) und Titan (Ti) unterschiedlicher Zusammensetzung.
Dies kann als Beleg gewertet werden, dass durch die Behandlung mit apomix® Speichelersatzlösung das
Analyseergebnis hinsichtlich der auffälligen Stoffe nicht verfälscht wurde.
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Platzhalter
Datentabelle:
Al K Al2O3 27,1 1,12
Si K SiO2 33,6 8,53
S K SO3 3,9 5,49
Fe K Fe2O3 15,0 1,04
Ni K NiO 20,4 1,28
100
Ende der Ergebnisdarstellung
Das untersuchte Probenmaterial zeigt das Elementspektrum C mit untergeordneten Anteilen an Al-Si-Fe-Ni-S-O. Es
werden bei der Auswertung nur Elemente mit einer Ordnungszahl Z > 11 (Na) berücksichtigt. Bewertung
(Einschätzung des Prüfers, kein Bestandteil des Prüfberichts
): Es handelt sich mit hoher wahrscheinlichkeit um
organisches Material mit mineralischen Farb- und Füllstoffen.
chemische
Formel
Mittelwert
(Ma-%)
Standard-
abweichung (Ma-%)
Probenbeschreibung: Probenahme-Tupfer
Element
3: Disposable Sampling Swab KQ004, LOT 21CY09002, Hersteller: Shenzen KandDaAn
Biological Technology (CRB-Nr.: 209941)
3: Disposable Sampling Swab KQ004, LOT 21CY09002, Hersteller: Shenzen KandDaAn Biological Technology
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Probenbezeichnung: 1: babio Einweg-Probenahme-Tupfer N15080 [*], LOT 21090911, Hersteller: Jinan Babio
Biotechnology (CRB-Nr.: 209939-REM)
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Probenbezeichnung: 2: [kein Produktname gelabelt] T15030 [*], LOT 21082011, Hersteller: Jinan Babio
Biotechnology (CRB-Nr.: 209940-REM)
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Probenbezeichnung: 3: Disposable Sampling Swab KQ004, LOT 21CY09002, Hersteller: Shenzen KandDaAn
Biological Technology (CRB-Nr.: 209941-REM)
Seite 6 von 6
Bahahalsrraße 14
I
I
0"37181
Hardessen
I I
lel
+49{ü)
55ü5rS
40
S8-0
Geschätt:f
i;hier llalf i(laus Blecher
ll
Amtsgericht Göttrngen
''lRB
1302fi3
ww,,zu.cib-gmbh mn
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laborQ;r,rb-grnbh de
CRB GmbH /i
Postfach 1 1 54 // 371
77 Hardegsen
C
-
(-Ir
et
Dr
Dipl
-Mineraloge,
stellv. Leiter
QM
Anablse Serrir* Gmbl,
4. lebruar 2022
Seite
I von 6
DAkk§
Prüfbericht-Nr.:
22-00548,
REM
lhr Auftrag vom 27.01.2022 über
2 Proben mit Probeneingang
vom 27.01.2022
Sehr
anbei die
Ergebnisse
der
rasterelektronenmikroskopischen Untersuchungen
lhrer Proben vom 27.01.2022 auf
die
chemische
Zusammensetzung
gem.
DIN lS0 22309:2A15-1
1, mittels energiedispersiver standardloser
Spektroskopie
(EDX)
am Rasterelektronenmikroskop
(REM).
Die Analysenergebnisse
jeder
einzelnen Messung
werden
auf
100
%
normalisiert*.
Als Ergebnis wird der Mittelwert
aus
drei Messungen
angegeben,
sowie die Standardabweichung der
Einzelwerte. Es werden bei der
Auswertung nur
Elemente mit
einer
Ordnungszahl Z > 1 1
(Na)
berücksichtigt.
M it freundlichen Grüßen
CRB Analyse Service GmbH
Geprüft
und freigegeben:
i.V. Dr. Stefan Pi
Laborleiter
Vera
T
\
/
Das Probenmateriäl wurde durch den Auftraggeber
zur verfügung
gest€llt.
*
Die resultierende Zusammensetzung
ist eine
Schätzung.
Daher kann aus dem Ergebnis keine
Aussage zur
Gültigkeit
der Gesamtsumme
abgeleitet werden.
Die vom Labor
gelieferten
Prüfergebnisse beziehen sich ausschließlich auf
die bezeichneten Prüfobjekte.
Der Prüibericht
darf
auszugsweise nur
mit schriftli(her Genehmigung der
(RB
Analyse 5ervice
GmbH
vervielfältigt
werden.
0riginalproben
und Präparate werden 3 Monate aufbewahrt.
Äil
r
edl i ir r.a,! : ;td I e
D ?1. 19i67 {1
li}
Bahnhofstraße 14 // D-37181 Hardegsen // Tel +49 (0) 5505 // 9 40 98-0
Geschäftsführer: Ralf Klaus Blecher // Amtsgericht Göttingen HRB 130263
www.crb-gmbh.com // labor@crb-gmbh.de
ͲPL-19161-01-00
Prüfbericht-Nr.: 22-00548, REM
Bearbeitungszeitraum des Auftrages: 27.01.2022 bis 14.02.2022
Platzhalter
Datentabelle:
Al K Al2O3 11,9 0,65
Si K SiO2 82,6 0,25
Ti K TiO2 < 1 0,49
Fe K Fe2O3 1,1 0,28
Ni K NiO < 1 0,13
Cu K Cu2O 3,0 0,58
100
Datentabelle:
Al K Al2O3 11,2 0,18
Si K
SiO2
82,5
0,64
Fe K Fe2O3 1,3 0,05
Ni K NiO < 1 0,05
Cu K Cu2O 4,7 0,62
100
Ende der Ergebnisdarstellung
[kein Produktname gelabelt] T15030 [*], LOT 21082011, Hersteller: Jinan Babio
Biotechnology (CRB-Nr.: 211552)
Die auf dem Kernporenfilter befindlichen losen Plättchen wurden analysiert. Sie zeigen das Elementspektrum Al-Si-
O mit untergeordneten Anteilen an Fe und Cu sowie Spuren von Ni. Die Probe wurde für die Bilderzeugung mit
Gold bedampft. Anlageblatt 3 zeigt eine Spektrenüberlagerung der Plättchen mit dem Spektrum einer
unbehandelten Faser. Unter der Si-haltigen Beschichtung befinden sich organische Fasern, die unter dem Strahl
nicht stabil sind (Anlageblatt 4)
chemische
Formel
Mittelwert
(Ma-%)
Standard-
abweichung (Ma-%)
Probenbeschreibung: Probenahmestäbchen, ca. 15 s behandelt mit apomix
Speichelersatzlösung, Lösung auf Kernporenfilter filtriert, Plättchen lose.
Element
kein Produktname gelabelt] T15030 [*], LOT 21082011, Hersteller: Jinan Babio
Biotechnology (CRB-Nr.: 211552)
[kein Produktname gelabelt] T15030 [*], LOT 21082011, Hersteller: Jinan Babio
Biotechnology (CRB-Nr.: 211552)
Die sich ablösenden Plättchen auf den Fasern auf dem Kernporenfilter wurden untersucht. Sie zeigen das
Elementspektrum Al-Si-O mit untergeordneten Anteilen an Fe und Cu sowie Spuren von Ni und Ti. Die Probe
wurde für die Bilderzeugung mit Gold bedampft.
chemische
Formel
Mittelwert
(Ma-%)
Standard-
abweichung (Ma-%)
Probenbeschreibung: Probenahmestäbchen, ca. 15 s behandelt mit apomix
Speichelersatzlösung, Lösung auf Kernporenfilter filtriert, Plättchen auf Faser.
Element
kein Produktname gelabelt] T15030 [*], LOT 21082011, Hersteller: Jinan Babio
Biotechnology (CRB-Nr.: 211552)
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www.crb-gmbh.com // labor@crb-gmbh.de
ͲPL-19161-01-00
Probenbezeichnung: T15030 LOT2008211, Jinan Babio Biotechnology Filter (CRB-Nr.: 211552-REM)
kein Produktname gelabelt] T15030 [*], LOT 21082011, Hersteller: Jinan Babio Biotechnology (CRB-Nr.: 211552)
kein Produktname gelabelt] T15030 [*], LOT 21082011, Hersteller: Jinan Babio Biotechnology (CRB-Nr.: 211552)
Anlageblatt 1 von 4 zu Prüfbericht 22-00548, REM
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ͲPL-19161-01-00
Probenbezeichnung: T15030 LOT2008211, Jinan Babio Biotechnology Filter (CRB-Nr.: 211552-REM)
kein Produktname gelabelt] T15030 [*], LOT 21082011, Hersteller: Jinan Babio Biotechnology (CRB-Nr.: 211552)
kein Produktname gelabelt] T15030 [*], LOT 21082011, Hersteller: Jinan Babio Biotechnology (CRB-Nr.: 211552)
Anlageblatt 2 von 4 zu Prüfbericht 22-00548, REM
Seite 4 von 6
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ͲPL-19161-01-00
Probenbezeichnung: T15030 LOT2008211, Jinan Babio Biotechnology Filter (CRB-Nr.: 211552-REM)
Anlageblatt 3 von 4 zu Prüfbericht 22-00548, REM
kein Produktname gelabelt] T15030 [*], LOT 21082011, Hersteller: Jinan Babio Biotechnology
(CRB-Nr.: 211552)
Seite 5 von 6
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www.crb-gmbh.com // labor@crb-gmbh.de
ͲPL-19161-01-00
Probenbezeichnung: T15030 LOT2008211, Jinan Babio Biotechnology Filter (CRB-Nr.: 211552-REM)
Anlageblatt 4 von 4 zu Prüfbericht 22-00548, REM
Probenbezeichnung: [kein Produktname gelabelt] T15030 [*], LOT 21082011, Hersteller: Jinan
Babio Biotechnology (CRB-Nr.: 211552-REM): Faser ohne Beschichtung vor (oben) und nach
(unten) der Analytik unter dem Elektronenstrahl
Seite 6 von 6
GmbH
Am Wollelager 8
27749
Delmenhorst
-
Germany
-
Tel.:
(0
4221) 1 44 52
Fax:
(0
4221)
1 49 45
Mobil:
(01
71) 3 49 01
49
E-Mail: info@lafu-gmbh.com
http ://www. laf u-g m b
h.
com
Delmenhorst, 30.12.2021
l"f"
H
-
U
ntersuch unos
protokol
I
Auftrags-Nr.:
A21857
Probenbezeichnung:
Probenehmer:
Untersuch
ungsauftrag:
Probeneingang: 15.12.2021
A21857 A. Pooltupfer N 15080, Kategorie A, LOT: 21071011
,
Herste llungs-D atum. 2021 07
1
0,
Ablauf-Datu m. 202307
09
Anzahl: 6
A218578:
A21857C:
421857D.
Pooltupfer N15080, Kategorie B, LOT: 21090911,
Herstellungs-Datum: 20210909, Ablauf-Datum: 20230908,
Anzahl.44
Einzeltupfer T1 5030, Kategorie l, LOT: 21 07051
1
,
Ablauf-Datum :
202307 04, blauer Verschluss,
Anzahl :
6
Einzeltupfer T15030, Kategorie ll, LOT: 21082011,
Ablauf-Datum; 20230819, blauer Verschluss, Anzahl:
14
Auftraggeber
Erstellung einer Mrschprobe.Jeweils
für
jede
Analyse wurde der untere,
kleine
Teil
des Tupfers mit der Watte abgeschnitten
je
von Probe A 1x,
Probe B 7x, Probe
C
'1x
Probe D 2x und
anschließend
wurde die chemische
U
ntersuch
u
n
g
auf
fol
gende
Parameter
d
u rchgefu h rt.
Ethylenoxid
Flüchtige organische Verbindungen
(VOC-Screening)
Aldehyde
Datum
der Analysendurchführung: 15.12.2021
-
29.12.2021
Hinweis:
Eine auszugsweise Vervielfältigung
und
Veröffentlichung
des Berichtes darf
nur mit
schriftlicher
Genehmigung der Lafu,
Labor für
chemische und mikrobiologische Analytik GmbH
erfolgen.
Die
Untersuchungsergebnisse beziehen
sich ausschließlich auf die
Prüfgegenstände.
Sitz
der
Gesellschaft:
Delmenhorst
Handelsregister HRB 1 40358
Amtsgericht
Oldenburg
Ges
ch äftsfü h re
r:
Dipl.-lng. Lebensmitteltechnologie
Gary Zörner
- Fachkraft für Technischen
Umweltschutz
-
,4§,3,f
Die Arbeitsgemeinschaft ökologischer
Foßchungsinstitute e.V.
LandesGesundheitsAmt
Baden-Württemberg
Zertif ikat Diff erenzierun
g
von Schimmelpilzen
Aktives Mitglied seit
1996
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
33
6 Regulatorische Bewertung
Aufgrund des begründeten Verdachts, dass es sich bei der Verwendung der Abstrichtupfer im Rahmen
der PCR-Pooltests nach Lolli-Methode um eine Zweckentfremdung handelt, steht zu vermuten, dass eine
Bewertung der sich chemisch lösenden bzw. abgegebenen Stoffe hinsichtlich Lebensmittel-, Kosmetika-
und Spielzeug-Recht und ihr Einfluss auf den kindlichen Körper nicht erfolgt ist. Auch ist zu bezweifeln,
dass eine hinsichtlich des veränderten Verwendungszwecks angepasste Biokompatibilitätsprüfung erfolgt
ist, bzw. die Anforderungen an die Materialien und den Herstellprozess hinsichtlich der verschärften
Sicherheitsanforderungen (Verwendung durch gesunde Kinder als Regelanwendung mehrfach
wöchentlich, Lutschen) in der Produktentwicklung und der Definition der Sterilisationsmethode angepasst
wurden.
Dies ist insbesondere deswegen kritisch zu sehen, da die Laboranalysen eindeutig nachgewiesen haben,
dass
das Material der eingesetzten Abstrichtupfer brüchig ist und sich Material ablöst, das im kindlichen
Körper durch Verschlucken oder Aufnahme über die Mundschleimhäute verbleibt und sich
kumulativ im Organismus anreichern kann;
es aufgrund der mechanischen Beschaffenheit der Abstrichtupfer zu Verletzungen der
Mundschleimhäute kommen kann, wodurch nicht ausgeschlossen werden kann, dass Schadstoffe
oder sogar Faserbruchstücke direkt in das Blut eintreten können;
toxische oder krebserregende Stoffe oder Partikel abgegeben werden.
Um nur direkt und indirekt anwendbare Richtlinien und Verordnungen der EU-Gesetzgebung zu
benennen, so sind die folgenden Regelverstöße möglich:
24
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:de:PDF
25
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
GmbH Nr. A21857 Seite 3 von 7
A21857
A21857
Parameter
Dimension
Pooltupfer N15080,
Kategorie A
Pooltupfer N15080,
Kategorie B
Einzeltupfer
T15030, Kategorie I
Einzeltupfer
T15030, Kategorie II
Mischprobe
Dimension
Pooltupfer N15080,
Kategorie A
Pooltupfer N15080,
Kategorie B
Einzeltupfer
T15030, Kategorie I
Einzeltupfer
T15030, Kategorie II
Mischprobe
Bestim-
mungs-
grenze
Alkene
trimeres Isobuten
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
4-Vinylcyclohexen
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
4-Phenylcyclohexen
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
Dodecen-Undecen-Decen-Isomerengemisch
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
Summe Alkene
--
--
Aromaten
Benzol
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
Toluol
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
Ethylbenzol
(µg/kg)
27
(ng/Tupfer)
4
1
m/p-Xylol
(µg/kg)
6
(ng/Tupfer)
1
1
o-Xylol
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
n-Propylbenzol
(µg/kg)
5
(ng/Tupfer)
1
1
Isopropylbenzol (Cumol)
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
1,2,3-Trimethylbenzol (Hemellitol)
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
1,2,4-Trimethylbenzol (Pseudocumol)
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
1,3,5-Trimethylbenzol (Mesitylen)
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
o-Ethyltoluol
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
m-Ethyltoluol
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
p-Ethyltoluol
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
p-Cymol
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
1,2,4,5-Tetramethylbenzol
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
Styrol
(µg/kg)
106
(ng/Tupfer)
15
1
Naphthalin
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
Summe Aromaten
144
20
Ester und Ether
1,4-Dioxan
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
Ethylacetat
(µg/kg)
264
(ng/Tupfer)
37
1
n-Butylacetat
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
Isobutylacetat
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
Acrylsäuremethylester (Methylacrylat)
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
Methacrylsäuremethylester (Methylmethacrylat)
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
Benzoesäuremethylester (Methylbenzoat)
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
Texanol
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
2,2,4-Trimethyl-1,3-pentandioldiisobutyrat (TXIB)
(µg/kg)
< 1
(ng/Tupfer)
< 1
1
Summe Ester und Ether
264
37
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
36
8 Literaturangaben
Basketter, D. A., Lea, L. J., Cooper, K. J., Ryan, C. A., Gerberick, G. F., Dearman, R. J., & Kimber, I. (1999).
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10(4), 207-212.
Brodbaker, E., & Pratt, M. (2009). Contact sensitivity to aluminum. Journal of cutaneous medicine and
surgery, 13(4), 226-229.
Byrne, J. D., & Baugh, J. A. (2008). The significance of nanoparticles in particle-induced pulmonary fibrosis.
McGill Journal of Medicine: MJM, 11(1), 43
Callahan, C. J., Lee, R., Zulauf, K. E., Tamburello, L., Smith, K. P., Previtera, J., ... & Arnaout, R. A. (2020).
Open development and clinical validation of multiple 3D-printed nasopharyngeal collection swabs: rapid
resolution of a critical COVID-19 testing bottleneck. Journal of Clinical Microbiology, 58(8), e00876-20.
Castelain, P. Y., Castelain, M., Vervloet, D., Garbe, L., & Mallet, B. (1988). Sensitization to aluminium by
aluminium‐precipitated dust and pollen extracts. Contact Dermatitis, 19(1), 58-60.
Decker, S. J., Goldstein, T. A., Ford, J. M., Teng, M. N., Pugliese, R. S., Berry, G. J., ... & Kim, K. (2020). 3-
Dimensional Printed Alternative to the Standard Synthetic Flocked Nasopharyngeal Swabs Used for
Coronavirus Disease 2019 Testing. Clinical Infectious Diseases.
Eder, G. C., Voronko, Y., Oreski, G., Mühleisen, W., Knausz, M., Omazic, A., ... & Sonnleitner, H. (2019).
Error analysis of aged modules with cracked polyamide backsheets. Solar Energy Materials and Solar Cells,
203, 110194.
Flint, G. N. (1998). A metallurgical approach to metal contact dermatitis. Contact dermatitis, 39(5), 213-
221.
Garg, S., Loghdey, S., & Gawkrodger, D. (2010). Allergic contact dermatitis from aluminium in deodorants.
Contact Dermatitis, 62(1), 57-58.
Gatti, A., Manti, A., Valentini, L., Rocchi, M. B. L., & Montanari, S. (2021). Innovative scanning electron
microscopic investigation in blood samples of patients affected by leukaemia: A physical-chemical-
biological approach. Micron, 144, 103037.
Grandics, P. (2021). Undeclared Hazardous Components in Nasopharyngeal Test Swabs Used in COVID-19
PCR Tests. https://trialsitenews.com/undeclared-hazardous-components-in-nasopharyngeal-test-swabs-
used-in-covid-19-pcr-tests/
Hindsén M. (2018) Metal Allergy: Aluminium. In: Chen J., Thyssen J. (eds) Metal Allergy. Springer, Cham.
Kjærside Storm, B., Gwisdalski, M., Lindvang, D., & Rann, M. (2005, May). Investigation of degradation of
structural adhesives under influence of chemicals. In Macromolecular Symposia (Vol. 225, No. 1, pp. 205-
220). Weinheim: WILEY‐VCH Verlag.
Lim, P. F. C., Liu, X. Y., Kang, L., Ho, P. C. L., Chan, Y. W., & Chan, S. Y. (2006). Limonene GP1/PG organogel
as a vehicle in transdermal delivery of haloperidol. International journal of pharmaceutics, 311(1-2), 157-
164.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Laboruntersuchungen der Abstrichtupfer
38
9 Anhang
9.1 Zum Verbot der Gammabestrahlung von Lebensmitteln
1) Laut LFGB besteht ein Bestrahlungsverbot für Lebensmittel, es beinhaltet jedoch eine
Zulassungsermächtigung:
https://dejure.org/gesetze/LFGB/8.html
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch § 8 Bestrahlungsverbot und Zulassungsermächtigung
(1) Es ist verboten,
1. bei Lebensmitteln eine Bestrahlung mit ultravioletten oder ionisierenden Strahlen
anzuwenden, die nicht zugelassen ist
a) durch eine aufgrund dieses Gesetzes erlassene Rechtsverordnung, oder
b) durch unmittelbar geltende Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der
Europäischen Union, insbesondere durch die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung
der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und
der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1), die
durch die Verordnung (EU) 1381/2019 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, in
Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20.
Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der
Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige
Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72), die zuletzt durch die
Durchführungsverordnung (EU) 2020/1163 (ABl. L 258 vom 7.8.2020, S. 1) geändert worden ist,
in der jeweils geltenden Fassung,
2. Lebensmittel in den Verkehr zu bringen, die entgegen dem Verbot der Nummer 1 bestrahlt
sind.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Bildung
und Forschung und für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates,
1. soweit es mit den Zwecken des § 1 Absatz 1 Nummer 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit
§ 1 Absatz 3, vereinbar ist, eine solche Bestrahlung allgemein oder für bestimmte Lebensmittel
oder für bestimmte Verwendungszwecke zuzulassen,
2. soweit es zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit §
1 Absatz 3, genannten Zwecke erforderlich ist, bestimmte technische Verfahren für zugelassene
Bestrahlungen vorzuschreiben.
2) Auf der Seite des BVL ist vermerkt, dass in Deutschland lediglich getrocknete Kräuter mit
Gammabestrahlung behandelt werden dürfen:
GmbH Nr. A21857 Seite 6 von 7
A21857
A21857
Parameter
Dimension
Pooltupfer N15080,
Kategorie A
Pooltupfer N15080,
Kategorie B
Einzeltupfer
T15030, Kategorie I
Einzeltupfer
T15030, Kategorie II
Mischprobe
Dimension
Pooltupfer N15080,
Kategorie A
Pooltupfer N15080,
Kategorie B
Einzeltupfer
T15030, Kategorie I
Einzeltupfer
T15030, Kategorie II
Mischprobe
Bestim-
mungs-
grenze
Sonstige Verbindungen
Aceton
(µg/kg)
161
(ng/Tupfer)
23
Dichloraceton (CAS: 513-88-2)
(µg/kg)
33
(ng/Tupfer)
5
1
Methylacetat
(µg/kg)
646
(ng/Tupfer)
90
1
Ethylhexylacetat
(µg/kg)
112
(ng/Tupfer)
16
1
Weitere Ester
(µg/kg)
22
(ng/Tupfer)
3
1
Di-tert-butylphenol
(µg/kg)
161
(ng/Tupfer)
23
1
Di-tert-butylbenzol
(µg/kg)
1706
(ng/Tupfer)
239
1
2-Pentanon
(µg/kg)
36
(ng/Tupfer)
5
1
Methylheptanon
(µg/kg)
32
(ng/Tupfer)
4
1
Dimethylpropansäure
(µg/kg)
31
(ng/Tupfer)
4
1
tert. Butylbenzol
(µg/kg)
22
(ng/Tupfer)
3
1
Summe Sonstige
2961
415
Ergebnistabelle der chemische Untersuchung auf Aldehyde
Methode: HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie / englisch: high performance liquid chromatography)
Hausmethode
A21857
Parameter
Dimension
Pooltupfer N15080, Kategorie
A
Pooltupfer N15080, Kategorie
B
Einzeltupfer T15030, Kategorie
I
Einzeltupfer T15030, Kategorie
II
Mischprobe
Bestimmungsgrenze
Aldehyde
Formaldehyd
µg/Kg
545
2
Propanal
µg/Kg
60
2
Acetaldehyd
µg/Kg
332
2
Butanal
µg/Kg
29
2
Pentanal
µg/Kg
29
2
Hexanal
µg/Kg
94
2
Heptanal
µg/Kg
< 2
2
Oktanal
µg/Kg
40
2
Nonanal
µg/Kg
167
2
Dekanal
µg/Kg
40
2
Benzaldehyd
µg/Kg
135
2
Summe Aldehyde
µg/Kg
1471
GmbH Nr. A21857 Seite 7 von 7
Anmerkungen
Bei der Einschätzung der Konzentrationen ist zu berücksichtigen, dass ein Wert von z.B. 167
µg/kg folgende Menge entspricht: 0,000167 g/kg. Es ist bekannt, dass auch sehr geringe
Kontaminationen gesundheitliche Symptome bewirken können. Zu den
Verbindungen/Verbindungsgruppen mit den relativ höheren Konzentrationen gehören:
Aliphaten/Alkane, Styrol, Formaldehyd/Aldehyde, Methylacetat, Di-tert-butylbenzol, Ethylacetat,
Alkohole.
Von diesen Verbindungen/Verbindungsgruppen könnten z.B.Formaldehyd und die weiteren
Aldehyde für gesundheitliche Symptome (unangenehmer Geschmack, reizend) in Frage
kommen.
Es kann bei der vorliegenden Probelmatik zwar nicht ausgeschlossen werden, dass die
nachgewiesenen Substanzen zu den Reaktionen geführt haben können, aber diese
Verbindungen müssen (insbesondere wegen der sehr geringen Konzentrationen) nicht unbedingt
der Auslöser sein.
Ethylenoxid konnte nicht nachgewiesen werden. Auswirkungen durch diese Verbindung können
somit ausgeschlossen werden.
Es kann überlegt werden Untersuchungen auf weitere Subtanzen/Substanzgruppen
durchzuführen.
Unterschrift und Stempel
Dipl.-Ing. Gary Zörner