PCR-Pooltests mit der „Lolli-Methode“ an
bayerischen Schulen und Kindertagesstätten
Erwiderung zur Stellungnahme der Bayerischen Staatsregierung vom 26.1.2022
Autoren:
Bayerische Eltern, mit Qualifikation in Biomedizinischer Technik bzw. Medizinprodukt-Entwicklung und -Zulassung
Kontakt:
Rechtsanwältin Elena Mühle-Stein, Kirchackerweg 14 D-83246 Unterwössen-Chiemgau, Tel. 08641 698966
Version / Datum:
1.1 / 18.02.2022
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Erwiderung zur Stellungnahme vom 26.1.2022
2
Gegenstand
Am 7.10.2021 haben bayerische Eltern einen offenen Brief an die Bayerische Staatsregierung gerichtet
zur Unrechtmäßigkeit der „Lolli“-PCR-Pooltests.
1
Daraus ist die Petition AZ-BI.0444.18 hervorgegangen,
die am 27.1.2022 im Bildungsausschuss des Bayerischen Landtags behandelt und abgewiesen wurde.
Grundlage für die Abweisung ist die Stellungnahme der Bayerischen Staatsregierung (Staatsministerium
für Unterricht und Kultus) vom 26.1.2022 (im Folgenden „Stellungnahme“). Siehe unter Anhänge.
Die Stellungnahme vom 26.1.2022 ist wichtig, weil darin direkt auf die detaillierten gesundheitlichen
und medizinproduktrechtlichen Beanstandungen zu den bei den „Lolli“-PCR-Pooltests eingesetzten
Abstrichtupfern eingegangen wird. Diese Beanstandungen waren am 24.1.2022 von bayerischen Eltern
in „Erläuterungen zur Petition ‚Pooltests in Schulen‘“ nachgereicht worden.
2
Das vorliegende Dokument enthält eine detaillierte Erwiderung auf die Stellungnahme vom 26.1.2022.
Zusammenfassung
Die Staatsregierung korrigiert mit ihrer Stellungnahme eigene Aussagen aus ihren anderen
Veröffentlichungen (z. B. Homepage), ohne diese zu korrigieren. So aber werden die rechtlich
relevanten Korrekturen nicht für alle Bürgerinnen und Bürger sichtbar.
In ihrer Stellungnahme weist die Staatsregierung selbst auf die gesetzlichen Anforderungen hin,
deren Einhaltung durch die vorliegenden Unterlagen (Laboranalysen, FAQ, Anleitungen etc.)
nicht evident ist. Vielmehr beschränkt sie sich in ihrer Stellungnahme auf die Annahme, dass von
der Unbedenklichkeit der Babio-Abstrichtupfer ausgegangen werden könne.
Die Stellungnahme enthält sachliche Fehlinformationen und Fehlschlüsse, die so offensichtlich
sind, dass von einer angemessenen sachlichen Auseinandersetzung mit den von bayerischen
Bürgerinnen und Bürgern vorgebrachten begründeten Bedenken nicht ausgegangen werden
kann.
In ihrer Gesamtheit bewirkt die Stellungnahme der Staatsregierung, dass die durch die Petition
formulierten Zweifel an Unbedenklichkeit und Rechtmäßigkeit der „Lolli“-PCR-Pooltests eher
verstärkt als reduziert werden.
Bewertung
Obwohl die Staatsregierung bzw. die ihr unterstellte Regierung von Oberbayern die Behörde ist, die für
die Überwachung der Abstrichtupfer des Herstellers JINAN BABIO BIOTECHNOLOGY bzw. seines EU-
Bevollmächtigten MedPath zuständig ist, kommt sie dieser Pflicht offenkundig nicht nach.
Stattdessen verhält sie sich wie ein normaler Käufer oder Anwender und zieht sich hinter die
Konformitätsvermutung der CE-Kennzeichnung der Abstrichtupfer zurück. Dies erscheint als Verstoß
gegen ihre gesetzlichen Verpflichtungen.
Erschwerend kommt hinzu, dass die „Lolli“-Methode – d.h. die Zweckentfremdung von Abstrichtupfern
für das Lutschen durch Kinder – von der Staatsregierung selbst mitentwickelt wurde.
1
„Unrechtmaessige-PCR-Pool-Tests-an-Bayerischen-Grundschulen_07-10-2021“ (siehe unter Anhänge)
2
In „Petition-Pooltests-in-Schulen_AZ-BI.0444.18_Erlaeuterungen_2022-01-24.pdf“ (siehe unter Anhänge),
zusammen mit den Anlagen „ANLAGE-I_Petition-Pooltests-in-Schulen_AZ-BI.0444.18_2022-01-24.pdf“ (siehe unter
Anhänge) und „ANLAGE-II_Petition-Pooltests-in-Schulen_AZ-BI.0444.18_2022-01-24.pdf“
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Erwiderung zur Stellungnahme vom 26.1.2022
3
Wenn zusätzlich berücksichtigt wird, dass die Beauftragung der Synocura Healthcare GmbH – als
offenbar einzigem Lieferanten der in den PCR-Pooltests eingesetzten Babio-Abstrichtupfer – ebenfalls
über die Staatsregierung erfolgt ist, dann besteht der Verdacht eines multiplen Interessenkonflikts.
Erwiderung auf die Stellungnahme vom 26.1.2022
Im Folgenden werden die wichtigsten Aussagen der Staatsregierung kommentiert.
Dabei wird auf folgende Gesetze Bezug genommen:
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
5
Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
6
Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)
7
Medizinproduktegesetz (MPG)
8
3
"Serielles Screening von Kindern in KiTas und Grundschulen mittels Lolli-Pool-PCR-Testungen auf SARS-CoV-2 als
Teil eines Multikomponenten-Präventionskonzepts"; RKI, Epidemiologisches Bulletin 26-2021;
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/26_21.pdf?__blob=publicationFile
4
"Lolli-Methode als Grundlage einer SARS-CoV-2-Surveillance in Kitas und Schulen"; RKI, Epidemiologisches
Bulletin 21-2021: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/32/Art_01.html
5
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:de:PDF
6
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
7
https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/
8
https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/
Hinweis:
Soweit recherchierbar wurde die Lutsch-Verwendung eines Abstrichtupfers – zusammen mit der
gesamten Lolli-Methode – weltweit erstmals in Deutschland (Bayern und NRW) entwickelt und unter der
Bezeichnung "Tupfer-Speichel-Probe" in zwei RKI-Bulletins beschrieben.
3
/
4
Demnach gib es zur Probenentnahme Speichel durch Lutschen auf einem Abstrichtupfer bislang: keine
unabhängige wissenschaftliche Forschung, keine Praxis-Erfahrung von vergleichbaren Produkt(einsätz)en
und keine reguläre medizinproduktrechtliche Zulassung.
Es handelt sich um einen an Hundertausenden Kindern über ein Jahr projektierten Feldversuch, der nur
durch eine „Evaluations“-Studie begleitet wird und sich damit außerhalb der für Medizinprodukte
vorgeschriebenen Post-Market Surveillance- und Melde- Systeme bewegt. Die Staatsregierung bestätigt
das, indem sie unter 5. (s.u.) von „Projektpartnern“ spricht, an die gemeldet wird – nicht ans BfArM.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Erwiderung zur Stellungnahme vom 26.1.2022
4
#
Aussage in Stellungnahme
9
:
Kommentar:
1.
„Die Abstrichtupfer bzw. Abstrichtupfer
im Transportrohr sind nachgewiesen
steril und …“
Der von der Staatsregierung behauptete Nachweis
findet sich in „Gutachten Johner Institut“
10
und
bezieht sich auf 3 Exemplare des im Transportröhrchen
gelieferten Babio-Tupfers T15030 (für die Einzel-Probe)
anhand der ISO 11737-2.
ISO 11737-2 beschreibt den Prozess der Überprüfung,
dass ein durch Gammabestrahlung sterilisiertes
Medizinprodukt den Sterilitätsanforderungen genügt.
Dieser Nachweis ist durch den Hersteller im Rahmen des
Entwicklungs- und Zulassungsprozesses zu erbringen
und muss über Wiederholaudits nachgewiesen werden.
Fazit:
Eine einmalig durchgeführte Überprüfung von 3
Exemplaren ist ohne Aussagekraft. Vielmehr sollten der
Prozessreifenachweis sowie die Konformitätserklärung
des Herstellers durch die überwachende Behörde
überprüft werden.
Es wurde lediglich der für die Rückstellprobe
verwendete Babio-Tupfer T15030 überprüft. Der in
Papier gelieferte Babio-Tupfer N15080 (für die
Poolprobe) wurde nicht überprüft.
2.
„… demnach frei von schädlichen
Rückständen.“
Sterilität ist nicht hinreichend, um hieraus auf „frei von
schädlichen Rückständen“ zu schließen.
Sterilität bedeutet lediglich, dass keine anzüchtbaren
krankheitserregenden Keime gefunden wurden.
Zusätzlich wird in diese Aussage hineingemengt, dass in
einem weiteren, durch die Staatsregierung beauftragten
Gutachten
11
auf dem untersuchten Abstrichtupfer
T15030 kein Cobalt-60 nachgewiesen werden konnte.
Dies deutet auf eine eklatante Unwissenheit der die
Unbedenklichkeit des Sterilisationsverfahrens
beurteilenden Stelle hin. Die Sterilisation von
Medizinprodukten erfolgt grundsätzlich im verpackten
Zustand, um Kontaminationen nach der Sterilisation zu
verhindern. Zudem erfolgt die Sterilisation mittels
Gammabestrahlung kontaktfrei, d.h. das Produkt kommt
mit dem verwendeten Nuklid niemals in Berührung. Da
es sich bei Gammastrahlung um Photonenstrahlung
9
Hervorhebungen in kursiv durch die Verfasser der Erwiderung
10
https://www.km.bayern.de/allgemein/meldung/7451/haeufig-gestellte-fragen-faq-zu-den-
pooltests.html#fragen-materialien
11
https://www.km.bayern.de/allgemein/meldung/7451/haeufig-gestellte-fragen-faq-zu-den-
pooltests.html#fragen-materialien
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Erwiderung zur Stellungnahme vom 26.1.2022
5
#
Aussage in Stellungnahme
9
:
Kommentar:
handelt, erfolgt zudem lediglich ein Energieeintrag in
das Produkt, es erfolgt kein stofflicher Eintrag des
Nuklids in das Produkt.
Über das (Nicht-)Vorhandensein anderer Schadstoffe ist
damit mit den vorliegenden Gutachten keinerlei
Aussage möglich.
Die Staatsregierung ignoriert Hinweise auf in
unabhängigen Laboranalysen ermittelte Schadstoffe.
3.
„Die Tupfer sind somit auch
geschmacksneutral.“
Es ist grob irreführend, von einer an drei Exemplaren
nur eines Tupfer-Typs überprüften Sterilität – zusätzlich
zu der in [2.] widerlegten Kausalität – durch
ausschließliche Referenzierung auf die vorliegenden
Gutachten auf Geschmacksneutralität der Abstrichtupfer
zu schließen. Hierzu hätte die Abwesenheit von
schmeckenden Stoffen nachgewiesen werden müssen.
4.
„Ein unter Umständen durch die
Schülerinnen und Schüler individuell
wahrgenommener Eigengeschmack der
Tupfer lässt sich in entsprechenden
Laboranalysen sowie in Bezug auf die
verwendeten Materialien nicht
verifizieren.“
Es werden keine Laboranalysen vorgelegt, aus denen
eine negative Verifizierung des Geschmacks der Tupfer
hervorgeht.
Wenn zahlreiche Kinder, aber auch dazu bereite Eltern
sowie Lehrer und Lehrerinnen, über den unangenehmen
Eigengeschmack der Tupfer berichten, so ist das ein
Fakt, dem nachzugehen medizinrechtliche (z. B. MDD
ANHANG I, 7.5.) und schulische Gesetze verpflichten.
5.
„Etwaigen Hinweisen von Seiten der
Schulen bzw. der Erziehungsberechtigen
bzw. deren Kindern werden jedoch von
den Projektpartnern nachgegangen;“
Die von bayerischen Eltern am 24.1.2022 im Dokument
„ANLAGE-I_Petition-Pooltests-in-Schulen_AZ-
BI.0444.18_2022-01-24.pdf“ (siehe hier unter Anhänge)
nachweislich vorgelegten Hinweise sind namentlich
autorisiert und nicht „etwaig“.
Wie wird die Nachverfolgung der Hinweise nachgehalten
und an die Schulen und Eltern kommuniziert?
Unternimmt die Staatsregierung eigene Anstrengungen,
um weitere betroffene Kinder zu ermitteln?
Wie wird durch die Bayerische Staatsregierung
sichergestellt, dass die hierbei gefundenen
Auffälligkeiten abgestellt werden?
6.
„Änderungen des Testverfahrens waren
bislang nicht erforderlich.“
Die regulatorische Basis des in der Universität zu Köln
entwickelten „Testverfahrens“ ist unklar.
Wo ist das Testverfahren „from cradle to crave“
beschrieben, also von Anforderungsanalyse,
Produktentwicklung, Identifikation der anzuwendenden
Regulatorik für den vorliegenden Verwendungszweck,
Sterilisations-Prozess, Herstellverfahren, Durchführung
des Testvorgangs durch die Kinder, Verpackung und
Versand der Abstrichtupfer durch Laien/Kinder, Analyse
der Proben in verteilten Laboren, etc.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Erwiderung zur Stellungnahme vom 26.1.2022
6
#
Aussage in Stellungnahme
9
:
Kommentar:
Die beteiligten „Projektpartner“ sind unklar, ebenso ihre
regulatorische Rolle und Einfluss auf die Entwicklung,
Durchführung und Änderung des Prozesses, zumal diese
„Projektpartner“ – z. B. die Labore – wechseln können.
7.
„Für Medizinprodukte, die vor dem
26.05.2021 u. a. nach den die Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte
(MDD) umsetzenden Vorschriften in
Verkehr gebracht wurden, gilt nach § 99
MPDG überwiegend noch die alte
Rechtslage,
wenn das Medizinprodukt weiterhin den
Anforderungen der MDD entspricht und
der Hersteller keine wesentlichen
Änderungen an dem Medizinprodukt
vorgenommen hat.“
Zitiert wird MDR Artikel 120, (3), allerdings in
tendenziöser Verkürzung.
Denn dort wird formuliert, dass eine Geltung der MDD
nur erlaubt sei, „sofern keine wesentlichen Änderungen
der Auslegung und der Zweckbestimmung [des
Medizinprodukts] vorliegen.“
Es geht also nicht nur um die Physikalität („Auslegung“)
des Medizinprodukts, sondern auch um dessen
Zweckbestimmung. Diese wird gerade aufgrund der
Zweckentfremdung eines Abstrich-Tupfers zum Lutschen
durch Kinder in Eigenanwendung wesentlich verändert
(s.u.).
8.
„Die in Frage stehenden Abstrichtupfer
wurden vor dem 25.05.2021 erstmals in
Verkehr gebracht und seitdem nach
Kenntnis des Staatsministeriums für
Gesundheit und Pflege nicht wesentlich
verändert.“
Es fehlt der Nachweis, dass genau diese Tupfer vor dem
25.05.2021 in Verkehr gebracht wurden. Diesen
Nachweis kann die Staatsregierung durch Vorlage der
EU-Konformitätserklärung erbringen (s.u. 14.)
Was sich laut Mitteilung des Herstellers vom 30.9.2020
finden lässt, ist, dass die Produktserie „Swab (N1080,
T15080, T15030, M15000)“ „vor kurzem das
Tupferprodukt-Registrierungszertifikat des
Unternehmens im System der Deutschen Medizinischen
Dokumentations- und Informationsagentur (DIMDI)“
erhalten hat.
12
Allerdings wird der Swab (N1080,
T15080, T15030, M15000) u.a. mit unterschiedlichen
Sterilisierungs-Methoden vertrieben. Ob die Swabs mit
Gammabestrahlung dabei sind, ist nicht nachvollziehbar.
Es fehlt der Nachweis der Staatsregierung, dass der
Verwendungszweck der Lutschmethodik im Rahmen
eines Massenscreenings von gesunden Kindern in einer
nicht unerheblichen Frequenz für einen nicht definierten
Zeitraum im Rahmen der Zertifizierung des erstmaligen
Inverkehrbringens berücksichtigt wurde. Auch wenn es
zu keiner wesentlichen Änderung in den physikalischen
Eigenschaften gekommen sein mag, so steht zu
vermuten, dass die durch den veränderten
Verwendungszweck verschärften Anforderungen durch
die ursprünglich zertifizierten Abstrichtupfer nicht erfüllt
werden.
Von der Staatsregierung und der Regierung von
Oberbayern als ihrer den Hersteller beaufsichtigenden
Behörde ist zwingend erwartbar, dass sie sichere
12
https://de.babioivd.com/news-jinan-babio-biotechnology-co-ltd.html
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Erwiderung zur Stellungnahme vom 26.1.2022
7
#
Aussage in Stellungnahme
9
:
Kommentar:
Kenntnis über einen Artikel hat, der
hundertemillionenfach eingekauft und invasiv an
Kindern verwendet wird.
9.
„Somit gelten die in § 99 MPDG
festgelegten Regelungen, für das
Inverkehrbringen insbesondere die §§ 4
und 6 Abs. 1 Medizinproduktegesetz
(MPG).“
Die genannten Regelungen verweisen auf zahlreiche
weitere Regelungen in MPDG, MPG, MDD und MDR, die
diese Babio-Abstrichtupfer und ihre Produkt-
Dokumentation nicht nachgewiesenermaßen erfüllen:
Z. B. MPG § 4, (1), 1. ("bei sachgemäßer Anwendung
[...]unmittelbar oder mittelbar gefährden") sowie (2)
("irreführender Bezeichnung, Angabe oder
Aufmachung"), 1. ("nach bestimmungsgemäßem oder
längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen
eintreten"); MDR Artikel 87 ("Meldung von
schwerwiegenden Vorkommnissen und
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld"); MDR Artikel
93 ("Marktüberwachungstätigkeiten")
10.
„Medizinprodukte dürfen nach § 6 Abs. 1,
Abs. 2 Satz 1 und Abs. 3 Satz 1 MPG dann
in Deutschland in Verkehr gebracht
werden, wenn sie mit einer CE-
Kennzeichnung versehen sind, die sich
auf deren konkreten Verwendungszweck
bezieht.“
Richtig: Ein Bezug auf den konkreten Verwendungszweck
muss gegeben sein …
… ist aber im Fall der Babio-Tupfer nicht gegeben, denn:
aus den durch die Staatsregierung offengelegten Daten
ist nicht ersichtlich, dass eine Überprüfung bzw. Neu-
Zertifizierung der verwendeten Tupfer erfolgt ist (siehe
auch 8.).
11.
„Dieser ergibt sich aus den Angaben des
Herstellers, insbesondere aus der
mitgelieferten Packungsbeilage und der
Gebrauchsanleitung der Abstrichtupfer.“
Es wird gar keine Packungsbeilage mitgeliefert, sondern
die Staatsregierung hat erst einen Monat (Mitte Oktober
2021) nach Einführung der Produkte eine
Gebrauchsanweisung bereitgestellt.
Diese Gebrauchsanweisung enthält zahlreiche Verstöße
gegen MDD und MDR, insbesondere was den
„konkreten Verwendungsweck“ betrifft, z. B.
o Zielgruppe nicht benannt,
o Örtlichkeit nicht benannt,
o mitgeltende Dokumente
13
(auf den
Webseiten des Kultusministeriums und der
Labore) nicht benannt.
Die Angaben zum Verwendungszweck stimmen in
Packungsbeilage und Gebrauchsanweisung nicht
überein.
Es ist unklar, wer der Hersteller ist, da Babio nur
Abstrichtupfer herstellt, aber nicht deren Einsatz im
Rahmen der Lolli-Methode verantworten kann. Hier ist
13
https://www.km.bayern.de/allgemein/meldung/7447/pcr-pooltests-an-grund-und-foerderschulen.html ;
Beispiel für ein Labor: https://www.synlab.de/human/coronavirus/lolli-pcr-test-fuer-kitas-kindergaerten-und-
schulen
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Erwiderung zur Stellungnahme vom 26.1.2022
8
#
Aussage in Stellungnahme
9
:
Kommentar:
die Rollenverteilung zwischen MedPath bzw. Synocura
bzw. der Universität Köln und den angeschlossenen
Laboren nicht transparent dargestellt.
12.
„Ausweislich beider Dokumente …“
Die Packungsbeilage wird nicht mitgeliefert.
13.
„…liegt der Anwendungsbereich der
Abstrichtupfer in einer Probenentnahme
auf der Hautoberfläche, was die Lolli-
Methode mitbeinhaltet.“
Die Bestimmung des Anwendungsbereichs auf die
„Hautoberfläche“ ist eine mehrfache Irreführung:
Erstens wird von „Hautoberfläche“ nicht in der
„Gebrauchsanweisung“, sondern nur in der Original-
Bedienungsanleitung (siehe hier unter Anhänge)
gesprochen, die gerade nicht als Packungsbeilage
mitgeliefert wird.
Zweitens ist in der Original-Bedienungsanleitung der
primäre Anwendungsberiech ganz klar angegeben mit
Abstrichen in „Oropharynx, Nasenhöhle und
Nasopharynx“. Wohingegen die „Probenahme auf der
Hautoberfläche“ zum einen nur ergänzend angegeben
ist, und zum anderen ganz klar als Oberfläche der
menschlichen Außenhaut identifizierbar ist.
Tatsächlich wäre – drittens – „Hautoberfläche“ allein
medizinisch viel zu unbestimmt. Es könnten so ja
alle Häute des menschlichen Organismus (Hirnhaut,
Netzhaut etc.)
mit allen Methoden (Abstrich, Lutschen, intravenös,
intrakavitär etc.) „miteinbezogen“ werden.
Zusätzlich ist zu berücksichtigen, dass die übliche
Verwendung eines Abstrichtupfers weder mit der
mittels Lolli-Methode vorgegebenen Frequenz noch
über einen unbestimmten Zeitraum (bereits
mehrere Monate), noch an gesunden Kindern
erfolgt.
14.
„Sowohl die Konformitätserklärung des
Herstellers der Abstrichtupfer, als auch
das CE-Zertifikat liegen dem
Staatsministerium für Gesundheit und
Pflege vor.“
Selbst wenn für Medizinprodukte das Beilegen einer EU-
Konformitätserklärung nicht rechtlich eindeutig
gefordert ist,
so ist es gängige Praxis, die EU-Konformitätserklärung
auf Verlangen dem Anwender bzw. Patienten
auszuhändigen, insbesondere wenn sich Anwender bzw.
Patienten mit bezeugten Beeinträchtigungen, bei denen
eine Ursächlichkeit des Medizinprodukts nicht
ausgeschlossen werden kann, an die verantwortliche
Behörde wenden.
Es befremdet, dass die Staatsregierung das nicht tut, um
so Rechtsklarheit herzustellen und den Anschein eines
Interessenkonflikts auf ihrer Seite (als gleichzeitige
Entwicklerin, Inverkehrbringerin, Kundin und
Kontrolleurin des Medizinprodukts) zu entkräften.
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Erwiderung zur Stellungnahme vom 26.1.2022
9
#
Aussage in Stellungnahme
9
:
Kommentar:
15.
„Das Konformitätsbewertungsverfahren
dient dem Nachweis der Einhaltung der
grundlegenden Sicherheits- und
Leistungsanforderungen nach Anhang I
der Medizinprodukteverordnung.“
Diese Referenz bezieht sich genau auf die MDR, die die
Staatsregierung als nicht anzuwenden behauptet hat
zugunsten der MDD. In der MDD – der
Medizinprodukterichtlinie – heißt der entsprechende
Anhang „GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN“.
Es scheint sich, angesichts der strittigen Frage, ob nicht
statt der MDD doch die strengere MDR anzuwenden ist,
um ein offensichtliches Versehen zu handeln.
Für eine Staatsregierung mit vielen hundert
hochspezialisierten Mitarbeitern lässt dies auf ein
Prozess- bzw. Qualitätsproblem schließen.
16.
„Dies schließt regelmäßig auch eine
Risikobewertung mitsamt einer
biologischen und technischen
Sicherheitsbewertung, einschließlich der
Prüfung auf Biokompatibilität nach den
geltenden Normen, ein.“
Dies ist das gebräuchliche Vorgehen.
Doch selbst wenn solche Entwicklungsunterlagen keiner
Veröffentlichungspflicht unterliegen, so hat die
Staatsregierung bzw. die Regierung von Oberbayern als
zuständige Marktaufsichtsbehörde das Recht, diese
Unterlagen einzufordern.
Es stimmt deswegen bedenklich, dass die
Staatsregierung wohl einräumt, dass ihr die
Konformitätserklärung des Herstellers vorliegt (s.o. 14),
nicht jedoch die Entwicklungsunterlagen.
17.
„Nachdem der Hersteller das Produkt mit
dem CE-Konformitätskennzeichen
gekennzeichnet hat, sind die Tupfer
dementsprechend als konform zu
bewerten.“
Hier zieht die Staatsregierung sich zurück auf die sog.
Konformitätsvermutung, die besagt, dass ein
vorhandenes CE-Kennzeichen grundsätzlich gestattet,
von der Konformität des Produkts auszugehen. Dies ist
aber die Perspektive des Kunden bzw. Verbrauchers.
Im Unterschied dazu hat die zuständige
Marktaufsichtsbehörde – die Regierung von Oberbayern
– alle Möglichkeiten, die komplette Technische
Dokumentation des Medizinprodukts einzusehen …
… und müsste also dem naheliegenden Verdacht
nachgehen, dass das CE-Kennzeichen für den
Verwendungszweck des Lutschens durch Kinder
unzulässig ist.
18.
„Es darf noch ergänzt werden, dass
mangels Anwendbarkeit der MDR eine
Registrierung der Abstrichtupfer auf der
Europäischen Datenbank für
Medizinprodukte (EUDAMED) zum
Gebrauch der Tupfer in Deutschland
derzeit nicht erforderlich ist.“
Trotzdem wird genau das nach wie vor auf der FAQ-Seite des
Bayerischen Kultusministeriums behauptet (abgerufen am
13.2.2022).
https://www.km.bayern.de/allgemein/meldung/7451/haeufig-gestellte-
fragen-faq-zu-den-pooltests.html#fragen-materialien
Siehe unten:
PCR-Pooltests nach der „Lolli-Methode“ – Erwiderung zur Stellungnahme vom 26.1.2022
10
#
Aussage in Stellungnahme
9
:
Kommentar:
19.
20
Die Staatsregierung geht nicht ein auf den sich auf dieselben
FAQs beziehenden Vorwurf aus den Erläuterungen zur
Petition ‚Pooltests in Schulen‘ (siehe Anhänge):
Der Verweis auf die ISO 13485 ist irreführend, da diese
kein Produkt-Zertifikat darstellt.
Die ISO 13485 ist eine Qualitätsmanagement-Norm, sie ist
für Medizinprodukthersteller faktisch obligatorisch und kann
direkt die Produkt-Konformität begründen. Dies gilt
allerdings nicht im Fall eines Medizinprodukts der Klasse 1s.
Anhänge
Stellungnahme der Bayerischen Staatsregierung (Staatsministerium für Unterricht und Kultus)
vom 26.1.2022
Erläuterungen zur Petition ‚Pooltests in Schulen (Petition-Pooltests-in-Schulen_AZ-
BI.0444.18_Erlaeuterungen_2022-01-24)
Aussagen zu den Lolli-PCR-Pooltests an bayerischen Grundschulen (ANLAGE-I_Petition-
Pooltests-in-Schulen_AZ-BI.0444.18_2022-01-24)
Offener Brief/Petition an die Bayerische Staatsregierung zur Unrechtmäßigkeit der „Lolli“-PCR-
Pooltests (Unrechtmaessige-PCR-Pool-Tests-an-Bayerischen-Grundschulen_07-10-2021)
Originale Bedienungsanleitung des Herstellers JINAN BABIO BIOTECHNOLOGY
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Erläuterungen zur Petition „Pooltests in Schulen“ (AZ: BI.0444.18) / 2022-01-24 / 1
Sehr geehrte Damen und Herren,
unter Verwendung neuer Erkenntnisse möchten wir unsere Petition zum unrechtmäßigen Einsatz der Lolli-
PCR-Pooltests an bayerischen Grund- und Förderschulen [gemäß 15. BayIfSMV § 12 (2) 2, vgl. neuerdings §
13 (2) 1] wie folgt erläutern.
Dabei geht es ausschließlich um die bei den Lolli-PCR-Pooltests eingesetzten Abstrichtupfer N15080 (für die
Poolprobe) und T15030 (für die Rückstellprobe), hergestellt von Jinan Babio Biotechnology, …
… auf denen die Kinder mehrmals wöchentlich lutschen.
#
Aussage von Hersteller / Staatsregierung:
Erwiderung:
1.
Vom Bayerischen Kultusministerium wurde Mitte
Oktober – also einen Monat nach Start der Tests
– eine Gebrauchsanweisung / Zur
Probenentnahme via „Lolli-Methode“
bereitgestellt (siehe:
https://www.km.bayern.de/allgemein/meldung/7447
/pcr-pooltests-an-grund-und-foerderschulen.html )
Darin heißt es auf Seite 2:
Diese Aussage trifft nicht zu.
Denn wie man sich leicht selbst überzeugen kann und
wie zahlreiche Mitteilungen von betroffenen Kindern
belegen, haben die Abstrichtupfer einen
unangenehmen Eigengeschmack (siehe Anlage I).
2.
Und fortgefahren wird mit:
…
Diese Aussage trifft nicht zu.
Es werden Stoffe freigegeben, die schmecken.
Darüber hinaus gibt es zahlreiche bezeugte Berichte
von Kindern, die über gesundheitliche Probleme
klagen (siehe Anlage I).
Ergänzungen zu 1. und 2.:
Bayerische Eltern haben eine Laboruntersuchung der Abstrichtupfer durchführen lassen, bei der
Auffälligkeiten zutage traten. Diese Auffälligkeiten haben nicht mit Ethylenoxid, nicht mit Radioaktivität
und nicht mit der Sterilität zu tun (worauf allein die Staatsregierung die Abstrichtupfer hat untersuchen
lassen), sondern mit leichtflüchtigen organischen Verbindungen, z. B. Formaldehyd. Die Resultate
wurden auf Herkunft (Klebstoffe bei der Nylon-Beflockung, Sterilisation mit Gammastrahlung) und die
anzuwendenden Normen und Grenzwerte analysiert.
Es ist nicht die Aufgabe von Bürgerinnen und Bürgern, sondern von Unternehmen und Behörden, die
gesundheitliche Unbedenklichkeit der eingesetzten Abstrichtupfer zu belegen – und zwar für den
spezifischen Verwendungszweck von Medizinprodukten.
Erläuterungen zur Petition „Pooltests in Schulen“ (AZ: BI.0444.18) / 2022-01-24 / 2
3.
In der Gebrauchsanweisung und in den FAQs auf der
Website des Bayerischen Kultusministeriums
(https://www.km.bayern.de/allgemein/meldung/7451/haeufig-
gestellte-fragen-faq-zu-den-pooltests.html#fragen-materialien )
steht zu lesen (s.u.), die Abstrichtupfer verfügten
über eine Zertifizierung und eine CE-Kennzeichnung
als Medizinprodukt der Klasse 1s.
Diese Aussage ist irreführend.
Richtig ist: Ausweislich der Original-
Bedienungsanleitung des Herstellers verfügen
diese Abstrichtupfer nur über Zertifizierung und
CE-Kennzeichnung für den Verwendungszweck
von Nasen- und Rachenabstrichen durch
medizinisches Fachpersonal.
Irreführend ist: Der Einsatz der Abstrichtupfer in
(a) Eigenanwendung durch Laien und (b) noch
dazu Kinder und (c) durch Lutschen stellt eine
Abänderung des Verwendungszwecks dar.
Eine solche Abänderung ist durch das
Medizinprodukt-Recht nicht gestattet, ohne dass
dafür Studien zur Klinik und Biokompatibilität
vorgelegt würden (siehe Anlage II).
4.
Folgende Umstände zur Zertifizierung der
Abstrichtupfer werden von der Bayerischen
Staatsregierung bzw. den zuständigen Ministerien
oder Behörden wie der Regierung von Oberbayern
nicht korrekt dargestellt (siehe auch Anlage II) und
auf Rückfragen nicht geklärt:
Der Verweis auf die ISO 13485 ist irreführend,
da diese kein Produkt-Zertifikat darstellt.
Warum wird die obligatorisch zu
veröffentlichende EU-Konformitätserklärung
(Declaration of Conformity) nicht vorgelegt?
Kommt für die Zertifizierung noch die
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (=
MDD) zur Anwendung oder die seit 25. Mai
2021 geltende Medizinprodukteverordnung
(2017/745) (= MDR)?
Wenn MDR, wie können dann deren
Anforderungen (z. B. UDI-Kennzeichnung)
nicht erfüllt sein?
Nachweislich sind die Produkte nicht
registriert in der EUDAMED-Datenbank.
Bereits aufgrund dieser Sachverhalte erachten wir den Einsatz dieser Lolli-Abstrichtupfer für
unrechtmäßig und gesundheitsgefährdend.
Anlage t zu Erlöuterungen zur Petition
,,Pooltests
in
Schulen"
(AZ:
81.0444.18)
/
2022-01-24
/
1
A) Namentliche
Aussagen von Familien
zu
den
tolli-PCR-Pooltests
an bayerischen
Grundschulen
Name der
Familie
Aussage der
Betroffenen
Schule
a
Am 16.09.2021
erteilten wir,-
die
Einwilligung über
diePooItestungunSrerTochter,-'ffKlasse4aGrundschulqil
II
lfnahm
somit
Montags
und Mittwochs an
der Pooltestung
teil.
Am 25.1'1.2'l
wurde der
Einverständnis
Erklärung von beiden
Elternteilen
wiederrufen.
Da wir bei unsrer
Tochter immer
wiederkehrende
langanhaltende
starke
Kopfschmerzen
an
den
Pooltesttagen
feststellten,desweiteren
stellten
wir
auch
fest das sie
jeden
Montag und
Mittwoch kreidebleich
nachhause
kam.
Auch
berrichtete
unsre
Tochter
jedesmal
wie übel,wiederlich
diese Tupfer
schmecken
würden sie
beschrieb
es wie ein totes
verwesendes
Tier,Es
war
aber
nur bei einem
Tupfer von beiden der
Fall.
Obwohl
wir die
Einverständniserklärung
zum
25.11.2021
wiederrufen
haben,bekamen
wir am 08.12.21
ein negatives
Ergebnis aus
der Polltestung
obwohl
sie definitiv
nicht an der
Testung teilgenommen
hat.
Als Eltern
wollten wir wissen
wieso am 8.12.21
noch ein
Ergebnis über
den
Pooltest
kam
obwohl
unsre
Tochter
ja
schon
seit 25.11 aus
dem
Verteiler
genommen
wurde.Es lagen 3
Testtage dazwischen
an denen
unsere
Tochter
schon nicht meht
teilnahm und auch
kein Ergebnis
kam.warum
kam am I
12
21 ein
negatives Ergebnis?Weder
die Schule
noch ein
Labor oder die
Software
Firma konnten uns darüber
Auskunft
geben.
lm Anhang der Pooltest
Für
weitere
Fragen stehen
wir
gerne
zur Verfügung]III;[
F
Klasse
4
a
Grundschule
I
-r
IIr
Also die
beiden Jungs
gehen
in die Grundschule,
klasse
2 inlf
II-
AngeTängen
hat es zuerst beidem
einen zwilling ca
3 Wochen
nach
Schulbeginn
im Herbst.
ln
de
Herbstferien
war dann
nix mehr. Eine
Woche
später auch
nicht. Jetzt
vor
zwei
Wochen
haüe auch der
zweite Junge über
Bauchschmerzen
geklagt,
eben
immer an den
Tagen des
lolly Tests. Das
Bauchweh hat
immer für ca.
'1l2std
angehalten
und
war dann
wieder
verschwunden.
Seit dem
fahr ich
mit ihnen nun
in
externe
teststellen
um
spucktest
zu
machen.
Grundschule,
-2
Klasse
I
IIT&
IT
-
Anbei
erhalten Sie
unsere Schreiben,
welche im
November an
Schul-
und
Klassenleitung
gingen,
inkl. aller
Anhänge für unser
Kindp
10 Jahre,
4
Klasse.
Negative Erfahrungen
mit LollitesUMaske:
-
Kopfschmerzen
(langanhaltend,
teils
bis abends,
teils
täglich)
-
Bauchschmerzen
(beinahe
täglich, teils
wiederkehrend
auch
abends)
-
ÜUetkeit
(während
des Unterrichtes,
war
kurz vor Erbrechen)
-
Benommenheit
(wird
im Unterricht
zunehmend
immer
mÜder und
kann sich
teils
nur schwer
konzentrieren)
-
Stäbchen schmeckt
"wiederlich,
süßlich",
wie
"vergammelter
Haferbrei"
Aufgrund der
langanhaltenden
Kopf- und
Bauchschmerzen,
welcher
immer
öfter und
teils täglich
aufgetreten
sind,
haben
wir
unser
Kind vom
25.-27.11'21
krank
gemeldet
und anschließend
mit ärztlicher
Bescheinigung
vom
Präsenzunterricht
befreit
und
bis
zu den
Weihnachtsferien
im Homeschooling
unterrichtet.
Grundschule-
Q4
Klasse
1
München, 07.10.2021
Gesendet von eltern.ausschuss.bayern@gmail.com
An die Verantwortlichen der Staatsregierung Bayern (für § 13 der 14. BayIfSMV):
- Ministerpräsident Dr. Markus Söder
- Staatsminister für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie Hubert Aiwanger
- Staatsminister für Gesundheit und Pflege Klaus Holetschek
- Staatsminister und Leiter der Bayerischen Staatskanzlei Dr. Florian Herrmann
- Staatsminister Prof. Dr. Michael Piazolo
- Staatsministerin für Europaangelegenheiten und Internationales in der Staatskanzlei Melanie Huml
- Staatsminister des Innern, für Sport und Integration Joachim Herrmann
- Staatsministerin für Wohnen, Bau und Verkehr Kerstin Schreyer
- Staatsminister der Justiz Georg Eisenreich
- Staatsminister für Wissenschaft und Kunst Bernd Sibler
- Staatsminister der Finanzen und für Heimat Albert Füracker
- Staatsminister für Umwelt und Verbraucherschutz Thorsten Glauber
- Staatsministerin für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten Michaela Kaniber
- Staatsministerin für Familie, Arbeit und Soziales Carolina Trautner
- Staatsministerin für Digitales Judith Gerlach
In Cc:
- Bundesgesundheitsminister Jens Spahn
- Professor Dr Lothar Wieler, RKI
- Abgeordnete des Bayerischen Landtages
- Ministerpräsident Armin Laschet, NRW
- Ministerin für Schule und Bildung des Landes NRW Yvonne Gebauer
- Fraktionsvorsitzende des Bayerischen Landtags
In Bcc:
Parteien Verteiler, Medien, Anwälte und Richter, Ärzte und Pharmazeutische Interessensgruppen,
Elternbeiräte und Verbände, Bayerische Grundschulen und Gymnasien, Lehrerverbände, BLLV
Sehr geehrte Damen und Herren,
wir vertreten einen überparteilichen und überregionalen Zusammenschluss von tausenden Eltern in
Bayern.
Wir sind besorgt und bestürzt über die teilweise rechtswidrigen Aktivitäten der Landesregierung rund
um das „Corona-Management“. Diese führen zu dramatischen Gesundheitsrisiken für unsere Kinder.
In diesem Schreiben und bezugnehmend auf die in § 13 der 14. BayIfSMV verordnete Einführung von
PCR-Pooltestungen an Grund- und Förderschulen möchten wir darlegen, warum diese Form der PCR-
Testung rechtswidrig ist.
2
A) Der Sachverhalt
Bei den als „Lollitest“ bezeichneten Tests handelt es sich wegen der Invasivität der Maßnahme um
einen „medizinischen Eingriff“ - ähnlich wie das Schlucken von Medikamenten - mit erheblichen,
auch psychischen, Gesundheitsrisiken: Die ca. 500.000 Grundschüler lutschen zweimal in der
Woche jeweils insgesamt 60 Sekunden auf zwei Probenahme-Tupfern: einer für die Pool-Testung
(„Poolprobe“), bei der bis zu 25 Grundschüler anonym zusammengefasst sind, und einer für eine
teilanonymisierte Einzel-Testung („Rückstellprobe“).
Die Proben werden in einem von zehn beauftragten Laboren nach dem nicht-standardisierten
Verfahren der Real-Time-PCR auf Genomabschnitte von SARS-CoV-2 untersucht. Nur im Falle einer
positiven Pool-Probe werden die Einzel-Proben ausgewertet. Potentiell infektiöse Schüler müssen
sich auf dieser Grundlage in Quarantäne begeben.
Die „Prozessqualität“ aller Abläufe ist noch nicht gegeben, sondern soll erst im Rahmen eines
begleitenden Forschungsprojekts (LMU München) über ein Jahr erarbeitet werden. Zudem ist ein
Beratungsunternehmen einbezogen worden, um nach dem offensichtlichen Fehlstart die Abläufe
zu verbessern.
In einer siebenseitigen Einwilligungserklärung sollen die Erziehungsberechtigten den Schulen und
Laboren den Umgang mit den Gesundheitsdaten gestatten. Darüber hinaus ist die Verwendung
der Daten zu Forschungszwecken eingeschlossen.
Die Grundschüler, deren Eltern nicht an den „freiwilligen“ PCR-Pooltestungen einschließlich der
Einwilligungserklärung teilnehmen wollen, müssen für ihre Kinder Antigen-Schnelltest- oder PCR-
Testergebnisse vorlegen, die außerschulisch von medizinischem Personal durchgeführt wurden.
Wenn sie diese nicht vorlegen, ist ein Schulbesuch in Präsenz nicht möglich.
B) Erste Erfahrungsberichte
Der Pooltest war positiv, die Einzeltests alle negativ – analytisch nicht nachvollziehbar.
Ein Kind, das an der Testung nicht teilgenommen hat, erhält die Mitteilung, sein Test sei negativ
gewesen – was nicht sein darf.
Falsches Bekleben der Teströhrchen führte zu unbrauchbaren Tests.
Schülern wird wegen der „ekeligen Dinger im Mund“ schlecht.
Herdendruck und psychologische Ausgrenzung der Schüler, die nicht „PCR-Mittester“ sind.
C) Zur Rechtswidrigkeit der PCR-Pooltestungen
1. Medizinproduktrecht
Bei den beiden Probenahme-Tupfern handelt es sich um zwei Produkte des chinesischen
Herstellers JINAN BABIO BIOTECHNOLOGY CO., LTD., die durch die MedPath GmbH als
Bevollmächtigten in die EU eingeführt werden und damit dem EU- und dem deutschen
Medizinprodukte-Recht unterliegen. Die Probenahme durch Gruppen von Schülern findet
außerhalb einer medizinisch und hygienisch kontrollierten Praxis statt.
4
3. Datenschutz
Die „freiwillige“ Zustimmung zum PCR-Pooltest erhebt folgende Vorbedingungen:
□ Ich willige ein, dass die Schule im Rahmen des PCR-Pooltestverfahrens die erforderlichen Da-
ten, auch Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Buchst. a DSGVO (PCR-Pool- und PCR-
Rckstellprobe sowie das negative oder positive Testergebnis der Proben), zum Zweck der Teil-
nahme am PCR-Pooltestverfahren verarbeitet.
Diese Einwilligung umfasst, dass hierfr:
die Schule die notwendigen Daten meines Kindes (bei volljhrigen Schler/innen: von mir) beste-
hend aus Nachname, Vorname, Geburtsdatum, Geschlecht, Adresse (Straße, Hausnummer,
PLZ, Ort, Land), Klasse, Schule, Kontaktdaten (E-Mail-Adresse, ggf. mobile Telefonnummer) der
Erziehungsberechtigten (bei volljhrigen Schler/innen: von mir), die bei der Schule bereits hin-
terlegt sind bzw. mit diesem Formular erhoben werden (siehe oben gettigte Angaben), im Vor-
feld der Testung an die digitale Schnittstelle des für die Probenauswertung beauftragten Labors
übermittelt,
mein Kind (bei volljhrigen Schler/innen: ich) an der Schule eine PCR-Pool- und PCR-Rckstell-
probe abgibt/abgebe (Speichelproben), die mit Barcodes versehen werden, und im Anschluss
von der beauftragten Transportperson (z. B. Kurierdienst) an das zur Auswertung der Testung
beauftragte Labor bermittelt werden,
die Schule die vom Labor bermittelten Testergebnisse zum Zweck der Aufrechterhaltung des
Prsenzbetriebs erhebt, außerhalb der Schlerunterlagen an geeigneter Stelle dokumentiert und
im Rahmen des Erforderlichen nach maximal 14 Tagen lscht.
□ Ich willige außerdem ein, dass das beauftragte Labor im Rahmen des PCR-Pooltestverfahrens
die erforderlichen Daten, auch Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Buchst. a DSGVO
(PCR-Pool- und PCR-Rckstellprobe sowie das negative oder positive Testergebnis der Proben), zur
Testauswertung und Information der Beteiligten sowie in anonymisierter Form zur Projektüberwa-
chung und Forschung verarbeitet.
Vorläufige Analyse
Das Sammeln dieser Daten im Rahmen des Pool-Testverfahrens ist völlig unverhältnismäßig und
damit rechtswidrig im Zusammenhang mit der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO).
Es werden Daten in einem erheblich größeren Umfang erhoben und an Stellen außerhalb der
Schule verarbeitet, als für den eigentlichen Zweck - die Testung der Kinder - erforderlich ist. Das
widerspricht dem Gebot der Datensparsamkeit und der Zweckbindung (vgl. Art 5 (1) DSGVO).
Den Datenschutzhinweisen fehlen nachvollziehbare Angaben, welche Daten konkret erhoben
werden. Das betrifft insbesondere die durch das Labor generierten "Befunde", die besonders
sensible Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 9 (1) DSGVO darstellen und in der Regel erheblich
mehr Informationen enthalten dürften als eine reine „Corona-positiv/-negativ"-Information.
Dabei ist festzustellen, dass die Probenahme-Tupfer des Herstellers JINAN BABIO
BIOTECHNOLOGY CO., LTD. ausweislich der Produktinformation auch zur DNA-Entnahme
verwendet werden können.
Hier erwarten wir zusätzlich die schriftliche Versicherung der Staatsregierung, dass eine DNA-
Entnahme bei unseren Kindern nicht erfolgt, sowie die substantielle Offenlegung aller Verträge,
die eine solche Vornahme auch vertraglich ausdrücklich ausschließt.
5
Es fehlt eine eindeutige Angabe zu Namen und Kontaktdaten des Verantwortlichen der Labore
(vgl. Art. 13 (1a) DSGVO).
Der Begriff „freiwillig“ in der Überschrift und an weiteren Stellen suggeriert, dass die Einwilligung
freiwillig sei, obwohl sie eben gerade nicht freiwillig ist. Das folgt unter den gegebenen
Umständen unmissverständlich aus Art. 7 (4) DSGVO zusammen mit Erwägungsgrund (43) Satz 2
DSGVO.
Darüber hinaus wird die scheinbare „Freiwilligkeit“ in ihr Gegenteil verkehrt, indem man die
Hürden für die Alternative – nämlich externe Tests durchzuführen – rechtswidrig und
unverhältnismäßig dreimal in der Woche ansetzt, wohingegen der Standardtest nur zweimal
wöchentlich erfolgt.
Zusammenfassende Forderungen
Angesichts dieser eklatanten Rechtsverstöße fordern wir einen unverzüglichen STOPP der
durch die Bayerische Regierung verordneten PCR-Pooltestungen an unseren Grundschülern.
Darüber hinaus fordern wir einen STOPP jeder "regelmäßigen Testung asymptomatischer
Kinder und Jugendlicher mittels Antigen- oder PCR-Tests oder Gruppentests mit der Lolly-
Methode", so wie es auch die Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie
formuliert.
(1)
Wir erwarten eine klassische Güterabwägung zwischen den schweren Eingriffen in die Gesundheit
unserer Kinder und den Folgen – ohne Alarmismus.
Mit freundlichen Grüßen,
Eltern Ausschuss Bayern
Anselm Scharrer
Verena Friz
Dr. Christof Schalhorn
Als weitere Kontaktperson benennen die Verfasser: Rechtsanwältin Elena Mühle-Stein
Kirchackerweg 14 D-83246 Unterwössen-Chiemgau, Tel. 08641 - 698966
Unterschriften der knapp 4.000 Eltern in der Anlage
(1)
https://dgpi.de/wp-content/uploads/2021/09/2021-09-13-Stellungnahme-DGPI-DGKH.pdf
JINAN BABIO BIOTECHNOLOGIE GmbH
0413
Bedienungsanleitsung
【Produktname】: Einweg-Probenahmetupfer
【 Produktbeschreibung】: Der Einweg-Probenahmetupfer besteht aus einem Tupferstab und einem
Tupferkopf. Der Stab aller Modelle außer Modell M15000 enthält einen Griffteil und einen Bruchteil, und der
Bruchteil kann nach Abschluss des Probenahmevorgangs an der Sollbruchstelle gebrochen werden. Dieses
Produkt ist ein steriles Einwegprodukt.
【Produktmodell】: N15080, T15080, T15030, M15000
【Produktspezifikation】
Abbildung 1 Produktstruktur N15080
Total length L
Gesamtlänge L
Grip rod length L3
Griffstablänge L3
Breaking rod length L2
Bruchstablänge L2
Swab length L1
Tupferlänge L1
Diameter D of grip rod
Durchmesser D des Griffstabs
Breaking point
Bruchpunkt
Swab width W
Tupferbreite B
Abbildung 2 Produktstruktur T15080
Total length L
Gesamtlänge L
Grip rod length L3
Griffstablänge L3
Breaking rod length L2
Bruchstablänge L2
JINAN BABIO BIOTECHNOLOGIE GmbH
0413
Bedienungsanleitsung
Swab length L1
Tupferlänge L1
Diameter D of grip rod
Durchmesser D des Griffstabs
Breaking point
Bruchpunkt
Swab width W
Tupferbreite B
Abbildung 3 Produktstruktur T15030
Total length L
Gesamtlänge L
Grip rod length L3
Griffstablänge L3
Breaking rod length L2
Bruchstablänge L2
Swab length L1
Tupferlänge L1
Diameter D of grip rod
Durchmesser D des Griffstabs
Breaking point
Bruchpunkt
Swab width W
Tupferbreite B
Abbildung 4 Produktstruktur M15000
Total length L
Gesamtlänge L
Grip rod length L3
Griffstablänge L3
Swab length L1
Tupferlänge L1
Diameter D of grip rod
Durchmesser D des Griffstabs
JINAN BABIO BIOTECHNOLOGIE GmbH
0413
Bedienungsanleitsung
Swab width W
Tupferbreite B
Tabelle 1: Grundmaß der Einweg-Probenahmetupfer einheit: mm
Modell Nr.
Gesamtlänge
L
Tupferlänge L1
Bruchstablänge
L2
Griffstablänge
L3
Durchmesser
des Griffstabs D
Tupferbreite B
N15080
150±10
20±5
80±10
70±10
2,5±0,5
2,5±0,5
T15080
150±10
20±5
80±10
70±10
2,5±0,5
5,0±1,0
T15030
150±10
20±5
30±5
120±10
2,5±0,5
5,0±1,0
M15000
150±10
20±5
---
130±10
2,5±0,5
5,0±1,0
【 Verwendungszweck】 : Vorgesehen für die Entnahme von Atemwegsproben durch Abstriche des
Oropharynx, der Nasenhöhle und des Nasopharynx zur Detektion von Viren (z. B. Influenza, SARS-CoV-2
usw.), und es ist auch für die Probenahme auf der Hautoberfläche anwendbar.
【Haltbarkeit】: Zwei Jahre ab Produktionsende.
【Sterilisation】: Strahlensterilisation
【Die Kombination des Geräts mit dem Produkt】: N.A
【Bedienungsanleitung】:
Stellen Sie sicher, dass sich das Produkt innerhalb des gültigen Zeitraums befindet und gut verpackt
ist. Öffnen Sie dann den Verpackungsbeutel und nehmen Sie den Tupfer heraus;
Bei der Entnahme und Handhabung von mikrobiologischen Proben sollten sterile Handschuhe,
Schutzkleidung und Augenschutz getragen werden.
【Vorsicht】
Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitsung vor der Verwendung sorgfältig durch.
Nur zur einmaligen Verwendung.
Wenn das Paket zerstört oder beschädigt ist, verwenden Sie es nicht.
Die verwendeten Proben und die Kulturabfälle gelten als potenziell infektiöse Stoffe und sind vor der
Entsorgung gemäß den Betriebsvorschriften des Labors für Infektionskrankheiten zu entsorgen.
JINAN BABIO BIOTECHNOLOGIE GmbH
0413
Bedienungsanleitsung
Die Proben sollten von medizinischem Fachpersonal entnommen werden und der
Probenahmeprozess muss streng nach den Regeln für die national vorgeschriebenen
Probenahmeverfahren durchgeführt werden; Die Proben sind in einem Labor zu prüfen, das dem
Sicherheitsstandard entspricht.
Sterilisieren Sie die nicht verwendeten Tupfer nicht erneut.
Verwenden Sie ihn nicht, wenn der Tupfer sichtbar beschädigt ist (d. h. wenn die Tupferspitze
abgebrochen ist).
Verbiegen Sie den Einweg-Probenahmetupfer vor der Probenentnahme nicht.
Achten Sie bei der Entnahme auf das Risiko einer Tupferverstopfung.
Verwenden Sie ihn nicht für mehr als einen Patienten.
Verwenden Sie keine abgelaufenen Tupfer.
Die entnommenen Proben müssen so schnell wie möglich zur Überprüfung geschickt werden, um die
Richtigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.
【Lagerung und Transport】：
Dieses Produkt sollte in Innenräumen bei einem nicht korrosiven Gas trocken gelagert werden und
vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung, sorgen Sie für ausreichende Belüftung und halten Sie es
von offenen Flammen fern.
Beim Transport sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung und Regen vermeiden. Verwenden Sie es
nicht nach dem Verfallsdatum, das deutlich auf dem Etikett der Umverpackung und jeder einzelnen
Beuteleinheit aufgedruckt ist.
【Symbol】:
Hersteller
CE-Zeichen und
Identifikationsnummer der
benannten Stelle
Bevollmächtigter
Vertreter in der
Europäischen
Gemeinschaft
Chargennummer
Lesen Sie die
Bedienungsanleitsung
durch
Herstellungsdatum
Vorsicht
Verwende bis
Nicht
wiederverwendbar
Bleib trocken
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0413
Bedienungsanleitsung
Sterilisiert durch
Bestrahlung
Von Sonnenlicht fernhalten
Sterilisieren Sie nicht
erneut
Benutzen Sie keine Haken
Verwenden Sie es
nicht , wenn die
Verpackung beschädigt
ist
Halten Sie es beim
Transport aufrecht
Name: JINAN BABIO BIOTECHNOLOGIE
GmbH
Adr:303, Gebäude 5 der
KMU-Industrialisierungsbasis des Biomedical
Parks, 1777 Dazheng Strasse, Hightech-Zone,
Jinan Stadt, 250101, Provinz Shandong, China
E-mail: zhou@jnbaibo.com
Tel:+86-(0)531-88697620/+86-(0)531-88697602
Name: MedPath GmbH
Adr:
Mies-van-der-Rohe-Strasse 8,
80807 München, Deutschland
E-mail: info@medpath.pro
Tel: +49(0)89 189174474
Fax: +49(0)89 5485 8884